대웅제약, 당뇨병치료제 '엔블로정' 추가 적응증 임상3상 IND승인
'중등증 만성신장질환 동반 제2형 당뇨병' 대상
입력 2024.06.25 14:56 수정 2024.06.25 14:58
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기

대웅제약이 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로정 0.3밀리그램(주성분 : 이나보글리플로진) 추가 적응증 3상 임상시험계획(IND)을 25일 식품의약품품안전처로부터 승인받았다.

적응증은 '중등증 만성신장질 동반 제2형 당뇨병'으로, 회사는 이 임상을 4월 15일 신청했다.

회사는 국내 348명을 대상으로 식품의약품안전처 임상시험 승인일로부터 약 30개월 간 임상을 진행할 예정이다. (임상시험 디자인: 이중눈가림 치료기간=무작위배정 이중눈가림 위약대조 평행군 다기관, 공개연장 시험기간= 공개, 단일군)

대웅제약은 " 이 임상을 통해   중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병성 신장질환 환자들에게 치료 약물 선택 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대한다"며 "임상시험 완료 후 품목 허가 변경 신청을 하고 승인을 통한 허가 문구를 변경 (신장애환자에서의 용법, 용량)할  계획"이라고 밝혔다. 

엔블로정은 국산 36호 신약으로, 2022년 품목허가 승인 이후 국내 판매 중이다.

전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[산업]대웅제약, 당뇨병치료제 '엔블로정' 추가 적응증 임상3상 IND승인
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[산업]대웅제약, 당뇨병치료제 '엔블로정' 추가 적응증 임상3상 IND승인
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.