제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 미국 FDA 승인
미주리대학 병원 등 메이저 대학병원들과 임상진행
AI 분석 통한 PIRADS, PSA 지표로 신속 정확 암진단 가능
입력 2024.06.24 10:05 수정 2024.06.24 10:09
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의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이( 대표 김동민)는 자사가 개발한 AI 전립선암 진단 솔루션 ‘MEDIHUB Prostate’가 미국 FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 24일  공시했다.

회ㅐ사 측에 따르면 이번 FDA에서 승인된 MEDIHUB Prostate는 제이엘케이가 서울아산병원, 미국 미주리 대학과 임상시험으로 개발한 전립선암진단 AI 솔루션이다.

전립선암 진단과 추적에는 다중 매개변수(Multiparametric) 전립선 MR 영상이 활용되며, 질병에 대한 조직학적 이해 및 MR 영상에 대한 많은 경험이 필요하다.  또 판독의사들의 숙련도에 따라 진단 난이도가 있는 질환으로 세계적으로 인증된 바이오 마커인 PIRADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) 점수를 표준화해 사용하고 있다.

MEDIHUB Prostate는 인공지능을 활용해 Multiparametric 전립선 MR 영상을 복합적으로 분석하고 AI가 PIRADS 진단 및 PSA(전립선 특이 항원, Prostate-Specific Antigen) density 진단 등의 전립선암 진단에 필요한 모든 데이터를 제공한다. 전립선암 분야 핵심 기업은 Abbott, Siemens, Genomic Health, Roche, Bayer, MDx Health 등이 있다.

제이엘케이 김동민 대표는 “우리 회사는 시장성이 있는 질환 솔루션을 이용해 미국 시장에 진출할 예정이다. 우리 회사는 2024년 올해 5개 솔루션에 대해 FDA에 신청할 공격적인 목표를 세우고 있다. 그중 최소 1개 솔루션에 대해서는 미국 보험수가까지 획득해 의료현장에서 과금될 수 있도록 하는 것을 목표한다”고 말했다.

이어 “올해 8~10월 사이 약 3개 솔루션이 순차적으로 FDA에 신청될 예정이며, 이미 FDA에 기 신청된 뇌졸중 솔루션 LVO(대혈관폐색) 솔루션도 곧 좋은 소식이 들려오지 않을까 조심스럽게 예상하고 있다”고 덧붙였다.

또 “이번 첫 솔루션 FDA의 승인을 기반으로 미국 진출 계획을 보다 공격적으로 수정할 예정이며, 모든 것을 쏟아부어 미국시장에서 승부를 걸 수 있도록 전사적인 미국진입 전략을 공격적으로 재수립할 계획”이라고 강조했다. 

한편 제이엘케이는 해외 시장 진출 선점을 위해 공격적으로 미국 시장을 겨냥하고 dlTdj이번 FDA 승인으로 한 템포 빨라진 해외 진출 성과에 업계의 시선이 모이고 있다.

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