인트론바이오, 'SAL200' 고용량 반복투여 안전성 확보
미국 전문시험기관 통해 고용량 투여안전성 데이터 확보
'MRSA' 감염 치료 바이오신약 사업화 긍정적 영향 기대
입력 2024.06.18 10:10 수정 2024.06.18 10:18
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인트론바이오 (대표 윤경원)는 미국 전문시험기관 GLP (Good Laboratory Practice) 시험을 통해  MRSA(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus) 감염 치료 바이오신약 ‘SAL200’ 고용량 반복투여 안전성 데이터를 확보했다고 18일 밝혔다.

인트론바이오에 따르면  현재 확보하고 있는 동물 및 인체 안전성 자료들을 근거로 미국 임상2상 시험 계획을 승인 받았지만, 향후 후속 단계 임상시험 설계 시 필요에 따라 투여용량 증량이 가능하도록 미국 전문시험기관을 통해 영장류 대상 고용량 투여 안전성 데이터를 확보했다. 고용량 투여 안전성 데이터 확보는 근본적으로 우수한 SAL200  안전성을 다시 입증하는 데이터로서도 가치가 있지만 상업화 측면에서 임상시험 설계 시 투여 용량의 한계를 완화시켜 줄 수 있어 기술 도입 기업에게는 큰 이점이 될 것이라고 회사 측은 설명했다. 

인트론바이오 강상현 연구소장은 "이미 영장류 안전성 데이터를 확보했지만, 이번 시험은 조직병리데이터를 특히 보강하는 등, 미국 FDA 권고사항에 보다 충실하게끔 수행된 측면에서 의의가 더 크다"며 "또 이번 반복투여 시험에서 최고 투여용량이었던 80 mg/kg/day가 NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, 무독성 용량)이었다는 점과 단백질 의약품에서 자주 문제가 되는 보체활성화(Complement activation)에 대한 우려도 해소되었다는 점이 기술적으로 큰 의의를 갖는다"고 밝혔다.

인트론바이오 윤경원 대표는 “이번 고용량 안전성 데이터 확보는 SAL200 사업화에 있어 중요한 진척임은 분명하고, 향후 단백질에 기반한 신약개발에도 긍정적 영향이 있을 것으로 기대한다”고 말했다.


 

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