SCL사이언스, '이노씰 플러스 DL' 임상 완료.. "우수한 지혈 효과 입증"
식약처 품목허가 신청 계획…연내 출시 목표
입력 2024.06.13 15:26 수정 2024.06.13 15:29
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SCL그룹 계열사 SCL사이언스가 흡수성 체내용 지혈제품 ‘이노씰 플러스 DL’ 임상시험을 완료했다고 13일 밝혔다.

이노씰 플러스 DL은 혈액응고 단백질을 활용한 기존 제품과 달리 생체 모방 고분자 플랫폼 기술을 이용한 의료기기 4등급 흡수성 체내용 지혈제품이다. 혈액 내 다양한 단백질 성분과 반응해 즉각적으로 물리적인 지혈막을 형성하고 출혈부위를 밀폐한다. 혈액응고장애 병증 출혈 시에도 효과적으로 지혈이 가능해 기존 ‘피브린 글루’ 한계점을 극복할 수 있는 혁신 지혈제품으로 각광받을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

지혈제품은 잠재적 위험성에 따라 의료기기 등급이 나뉜다. 의료기기 2등급인 체외용 지혈제품과 달리 체내용 지혈제품은 체내 조직 출혈부위에 적용하는 고위험 4등급 의료기기다. 기술적 난이도가 높은 4등급 체내용 지혈제품은 2등급 대비 약 10배 높은 판매가가 형성된다. SCL사이언스는 2등급 체외용 지혈제품 ‘이노씰’, ‘이노씰 DL’과 4등급 체내용 지혈제품 ‘이노씰 플러스’, ‘이노씰 플러스 DL’ 등의 제품군을 보유하고 있다.

이번 임상시험은 다기관, 단일 눈가림, 비교, 활성 대조, 비열등성 의료기기 확증 임상시험으로 의약품의 3상 임상시험에 해당한다. 삼성서울병원과 국립암센터에서 간 절제술 시 1차 지혈 후 삼출 형태 출혈이 계속되는 환자를 대상으로 대조군(타코실)과 비교 평가했다.

회사에 따르면 임상시험을 통해 이노씰 플러스 DL 유효성과 안전성을 확인했다. 3분 지혈 성공률 평가 지표에서 이노씰 플러스 DL은 대조군 대비 비열등함을 입증했다. 시험기간 동안 의료기기와 관련 있는 이상반응(AE), 중대한 이상반응(SAE)도 관찰되지 않았다.

회사 관계자는 "이번 임상시험에서 이노씰 플러스 DL은 3분 지혈 성공률 100%를 기록하는 등 높은 지혈 성능을 보였다”며 “우수한 임상시험 결과를 토대로 식품의약품안전처 품목허가 신청에 속도를 내 연내 제품 상용화에 나서겠다"고 말했다.

한편 SCL사이언스는 지난 2월 이노씰 플러스 DL 관련 연구논문을 저명한 국제학술지 '어드밴스드 헬스케어 머티리얼즈(Advanced Healthcare Materials)‘에 게재했다. 이를 통해 이노씰 플러스 DL 구조적 특성 및 지혈, 접착, 밀폐를 포함한 다양한 비임상 결과를 공개했다. 특히, 다양한 동물모델에서 기존 지혈제품 대비 우수한 지혈 성능을 입증했다. 

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