이오플로우, 'EOPatch X ' 임상 논문 유럽당뇨병학회 학술지 게재
웨어러블 인공췌장 솔루션, 'EOPatch X ' 유효성 안전성,
웨어러블 센서 연동형 인슐린 펌프(EOPatch M)와 비교
입력 2024.05.30 08:34 수정 2024.05.30 09:37
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웨어러블 인슐린 펌프 전문기업 이오플로우(대표이사 김재진)는 자사 웨어러블 인공췌장(자동 인슐린 주입기,AID) 제품 ‘ EOPatch X’ 임상 논문이 권위 있는 유럽당뇨병학회 학술지인 Diabetologia에 2024년 4월 게재됐다고 밝혔다.

해당 연구는 웨어러블 인공췌장 솔루션(EOPatch X) 유효성과 안전성을 웨어러블 센서 연동형 인슐린 펌프(EOPatch M)와 비교했으며 삼성서울병원 등 13개의 대학병원에서 다기관, 평행, 무작위 배정 방식으로 당화혈색소(HbA1c) 10% 이하인 19-69세 1형 당뇨병 성인 104명을 대상으로 진행됐다(논문 링크: https://link.springer.com/article/10.1007/s00125-024-06155-y).

임상시험 시험군과 대조군 간 유의성 검증 결과, 저혈당(70mg/dL미만)과 고혈당(180mg/dL초과), 혈당변동성(CV), 평균혈당에서 시험군이 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 확인됏다. 특히, 일차 유효성 기준인 개인용 체내 연속혈당측정시스템(CGMS)에 의해 측정된 혈당이 목표 혈당 범위(70mg/dL이상 180mg/dL 이하)내 시간 비율(Time in Range, TIR, %) 이 착용 전에 비해 12주간 착용 후 평균 TIR이 62.1% 에서 71.5%%로 증가하여 인공췌장 EOPatch X가   혈당 관리가 잘 될 수 있음을 확인햇다.

또, 의료기기이상반응 발생율이 시험군과 대조군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었고, Rash 및 Dermatitis와 같은 예상할 수 있는 의료기기이상반응 외 이상반응이 시험군에서 보고된 바 없으며, 임상시험 기간 동안 당뇨성 케톤산증, 심각한 저혈당증, 기기 오작동/고장으로 인한 이상사례가 발생하지 않아  ‘EOPatch X’는 1형 당뇨병 환자들이 안전하게 사용할 수 있는 의료기기임을 확인했다.

결론적으로, 임상시험을 통해 웨어러블 인공췌장 솔루션인 ‘EOPatch X’가 웨어러블 센서 연동형 인슐린 펌프 ‘EOPatch M’ 보다 안전하고 우월하게 1형 당뇨병 환자 혈당(TIR, TBR, TAR, CV포함)을 관리할 수 있음을 입증했다고 연구팀은 밝혔다. 

한편, 웨어러블 인공췌장 솔루션인 EOPatch X는 EOPatch (인슐린 펌프), Dexcom G6 (연속혈당측정기) 및 미르 AP(Mir Artificial Pancreas) 알고리즘으로 구성돼 있으며, 2024년 1월 품목허가를 받았다. 회사는 현재 EOPatch X 국내 판매를 위한 마케팅 전략 등을 준비 중으로, 2025년부터 국내 시판 예정이다.

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