미국 첫 '솔리리스' 시밀러 승인…삼성바이오에피스 유럽 먼저 공략
FDA, 암젠 비켐브 최초 인터체인저블 품목으로 승인
삼바에피스, 미국 진출 한발 늦었지만 유럽 시장 점유율 확대 중
입력 2024.05.30 06:00 수정 2024.05.30 13:03
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©알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals), 삼성바이오에피스

한 해 매출만 5조원에 달하는 ‘솔리리스(SOLIRIS)’와 바이오시밀러 간 경쟁에 불꽃이 튀고 있다. 최대 시장인 미국에선 암젠이 한발 앞섰다. 삼성바이오에피스는 미국 시장 진출을 위한 특허 소송을 진행하면서 먼저 유럽 시장을 집중 공략 중이다.

FDA는 28일(현지시간) 암젠의 솔리리스 바이오시밀러 '비켐브(Bkemv)'를 최초 인터체인저블(Interchangeable, 교체처방가능) 품목으로 승인했다고 밝혔다. 암젠은 비켐브를 통해 솔리리스가 승인받은 모든 적응증에 사용을 인정받았다. 인터체인저블 바이오시밀러는 오리지널 의약품을 대체(pharmacy-level substitution)할 수 있도록 인정받은 제품을 말한다.

다만 미국도 유럽 EMA와 같이 바이오시밀러와 ‘인터체인저블 바이오시밀러’ 구분을 없애고, 모든 바이오시밀러가 오리지널을 대체 할 수 있도록 법률 개정을 검토 중이다. 향후 인터체인저블이 갖는 혜택은 사라질 전망이다.

솔리리스는 현재 △발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) △비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) △전신 중증 근무력증 △시신경 척수염 등에 사용 중이다. 특히 주 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증은 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발해 생명에 영향을 미치는 희귀질환이다. 이 질환을 치료하기 위해선 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억원이 든다.

오리지널사 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)에 따르면 솔리리스 지난해 글로벌 매출은 약 37억6200만 달러(5조1309억원)에 달했다. 이 중 유럽 매출만 8억5000만 달러(1조1592억원)다. 그러나 지난해 솔리리스 매출은 전년 대비 16% 하락, 바이오시밀러에게 시장을 조금씩 뺏기는 모습이다.

유럽 신장학회 연례 학술대회 현장.©삼성바이오에피스

미국 시장에서 첫 솔리리스 바이오시밀러 자리를 내준 삼성바이오에피스는 미국 허가를 진행하면서 현재 유럽 시장 점유율 올리기에 한창이다. 

삼성바이오에피스는 지난해 5월 EMA로부터 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리(EPYSQLI)'를 승인받고, 같은 해 7월 유럽 시장에 에피스클리를 론칭했다. 지난해부터 독일, 프랑스, 이탈리아 등 주요 국가에서 현지 법인을 중심으로 직접 제품을 판매하고 있다. 지난 23일에는 스웨덴에서 열린 '유럽 신장학회 연례 학술대회(ERA congress 2024)에 현장 부스를 설치, 에피스클리의 PNH 및 aHUS 치료 우수성을 알렸다.

특히 삼성바이오에피스는 에피스클리에 알레르기를 일으킬 수 있는 솔비톨(Sorbitol) 성분을 제거, 우수한 안전성 확보를 강점으로 내세우고 있다. 

솔비톨은 약물의 안정성 향상을 위한 부형제로 널리 사용되고 있다. 그러나 일부 사람에겐 알레르기 반응이 나타날 수 있고, 과당 소화 불능 환자에겐 솔비톨이 포함된 의약품을 사용할 수 없다. 이에 따라 에피스클리는 별도의 과당 소화 가능 여부 검사 후 처방이 필요없고, 특히 과당 불내증(HFI) 여부를 확인하기 어려운 2세 미만 영유아에게도 사용할 수 있다.

삼성바이오에피스와 알렉시온 파마슈티컬스간 솔리리스 특허 침해 소송도 마무리 단계에 접어들고 있다. 최근 알렉시온이 미국 델라웨어 지방법원에 제기한 에피스클리의 미국 출시 금지 가처분 신청을 법원이 지난 10일(현지시간) 기각했다. 에피스클리의 미국 진출이 가시화되고 있다.

삼성바이오에피스는 국내에 에피스클리를 저렴한 가격에 출시하며 국내 시장 잡기에도 나섰다. 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품 기준 바이알당 513만2364원이던 약가(약제급여상한액)를 절반 수준인 251만4858원으로 대폭 인하했다. 이는 4월부터 새롭게 적용된 솔리리스 약가 360만원에 비해서도 약 30% 저렴한 금액이다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “고품질 바이오의약품을 저렴한 가격으로 더 많은 환자들에게 처방하는 바이오시밀러의 사업 가치를 극대화했다”면서 “향후 환자들 치료 비용을 대폭 경감함으로써 국가 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

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