한국과 영국의 코로나19 백신 이상사례가 비슷하게 보고됐음에도 수집‧관리하는 종류와 개수는 크게 차이나는 것으로 드러났다. 우리나라도 이상사례 관리체계에 국제의약품규제조화위원회의 약물감시 기준을 반영해야 한다는 지적이 나오는  이유다.

서울특별시 시민건강국 감염병연구센터는 질병관리청이 발간하는 주간건강과질병에  ‘한국‧영국 코로나바이러스감염증-19 예방접종 후 이상사례 비교를 통한 백신 이상사례 관리체계 개선 연구’ 보고서를 최근 게재하고 이같이  밝혔다.

한국과 영국은 mRNA 백신 등을 이용한 코로나19 예방접종을 활발히 진행했고, 접종 후에는 안전성 감시를 위해 이상사례를 수집했다. 그 결과 양국 모두 약 48만건의 이상사례 보고가 이뤄졌다. 그러나 한국은 영국에 비해 이상사례 보고 건당 수집된 이상사례 개수와 종류가 적었고, 중대한 이상사례를 포함한 확률도 낮은 것으로 확인됐다.

감염병연구센터에 따르면, 지난해 6월24일까지 한국에서는 약 1억3500만여건의 코로나19 예방접종이 시행됐으며, 영국에서는 약 1억7600만여건의 접종이 시행됐다. 이상사례 보고는 한국과 영국에서 각각 48만3391건과 48만658건이 이뤄졌으며, 각각 68만2174개와 165만1257개의 이상사례를 포함했다. 한국은 이상사례 보고 건당 1.4개의 이상사례를 포함한 반면, 영국은 3.4개를 포함하고 있어, 영국에서 보고 건당 2.4배 많은 이상사례가 수집됐다. 결국 한국은 49종의 이상사례가 수집된 반면, 영국은 6000종 이상의 이상사례가 수집됐다.

중대한 이상사례의 경우에도 비슷한 양상이 눈에 띄었다. 한국과 영국에서는 각각 1만9603건, 36만450건의 중대한 이상사례가 보고됐고, 전체 이상사례 보고서에서 중대한 이상사례 보고가 차지하는 비율은 한국 4.1%, 영국 75%였다. 영국의 이상사례 보고 건당 중대한 이상사례를 포함할 확률이 18.5배 높은 셈이다.

특히 허가사항 외 사용, 접종오류, 백신 자체의 문제점(품질 결함) 등 안전성과 관련한 특수한 상황에 대한 사례는 한국에서 확인되지 않은 반면, 영국에서는 3875개 사례가 수집됐다.

이처럼 양국의 이상사례 수집 규모에 큰 차이가 발생한 이유는 수집 절차의 차이때문이란 지적이다. 한국은 예방접종을 받은 자나 보호자가 이상사례 의심 신고를 할 경우 경증 증상이면 이상사례로 수집하지 않고, 진료가 필요한 증상을 보고한 경우에만 보건소에서 보고 내용을 확인한 후 진료를 수행한 의료기관을 통해 이상사례 신고가 이뤄지도록 한다. 이에 반해 영국은 이상사례 보고자의 종류에 제한없이 누구나 신고가 가능하다. 중증도‧정보의 질‧진단의 정확성 유무와 상관없이 모든 사례가 수집돼 데이터베이스에서 관리가 된 것이다.

감염병연구센터는 한국이 국제적으로 통용되는 약물감시 기준의 반영 정도가 낮은 것으로 평가됐다며 예방접종 후 이상사례 관리체계를 개선해야 한다고 강조했다.  

센터 관계자는 “한국도 현재와 같이 일부 의료인만 이상사례를 직접 신고할 수 있도록 제한하기보다는 모든 의료인과 예방접종을 받은 자 등도 신고 가능하도록 해 이상사례 신고자 범위를 폭넓게 인정해야 한다”며 “비의료인의 신고라도 우선 이상사례로 수집하고, 이후 추가적인 정보를 수집하는 방향으로 개선이 필요하다”고 전했다.

현재 제도에서는 다양한 이상사례 정보를 충분히 수집하기 어렵고, 백신의 잠재적인 부작용을 감시하기 어렵다는 이유에서다. 감염병연구센터는 특히 코로나19처럼 새로 개발돼 안전성이 충분히 파악되지 않은 약물의 경우엔 새로운 위해성을 감시하기 위해서라도 다양한 정보의 수집이 필수적이라고 지적했다.

센터 관계자는 “미국‧유럽‧영국 등 의약품 규제기관에서는 약물안전성감시 업무에 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 가이드라인을 반영해 업무를 수행하고 있으며, 다양한 연구소와 기업에서도 이 기준을 준용하고 있다”며 “한국도 동일한 기준을 반영해 효과적으로 백신 안전성을 감시하면서 효율적으로 운영할 수 있는 예방접종 후 이상사례 관리체계로의 개선이 필요하다”고 강조했다.