강스템바이오텍 "CMO 위탁사, 임상 2상 IND 승인"
CDMO, 식약처 임상 역량 입증
입력 2024.03.05 10:08
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강스템바이오텍(대표 나종천)은 최근 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업 위탁사인 클립스비엔씨(대표 지준환)가 윤부줄기세포치료제 임상 2상을 위한 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다고 5일 밝혔다.

이번 승인 성과는 강스템바이오텍의 CDMO 사업 중 첫 번째 IND 승인 사례로, 회사는 해당 치료제의 CMO(의약품 위탁생산) 서비스를 진행 중이다.

위탁사의 윤부줄기세포치료제는 유전적 또는 외상, 감염, 수술적 손상, 콘택트 렌즈 착용 합병증 등의 후천적 요인으로 윤부(각막과 흰자 경계에 위치한 조직)에 광범위한 손상이 생기는 난치성 질환인 윤부줄기세포 결핍증 치료를 목표로 한다. 특히 해당 치료 기술은 안전하고 효과적인 윤부줄기세포 이식을 위해 인체 유래 물질만을 사용하며 자가 윤부 유래 상피세포판을 체외에서 증식해 이식한다.

본 방식은 국내에서 처음 사용되는 방법이지만, 강스템바이오텍은 다년간의 줄기세포 연구개발 및 임상시험 경험, 고도화된 품질 시스템을 통해 IND 승인에 필요한 GMP 문서 제정, 의약품 생산 및 품질관리 등 전반적인 업무를 수행하여 위탁사의 신속한 임상시험 진입에 기여했다.

또한 이번 변경 승인으로 임상 2상에 대한 임상시험용의약품(IP) 제조소가 강스템바이오텍의 GMP센터로 변경됐다. 회사 측은 추후 임상시험 또한 빠르게 진행될 수 있도록 제조소이자 CMO 서비스 수탁자로서 업무를 지원하고 상업화를 위한 생산공정 최적화도 함께 진행할 예정이라고 전했다

클립스비엔씨 지준환 대표는 “우수한 GMP 시설과 축적된 노하우를 갖춘 강스템바이오텍으로의 제조소 변경을 통해 임상시험에 속도를 내어 올 상반기에 첫 환자를 모집할 예정”이라며 “나아가 본 연구개발을 통해 희귀질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고 미충족 의료 수요 개선에 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다

강스템바이오텍 관계자는 “이번 위탁사의 IND 승인은 당사의 높은 수준의 생산기술과 품질관리 역량을 보여준 성과이기도 하다"면서 "첨단바이오의약품은 제품별로 다양한 세포와 그에 따른 특이성, 제조 복잡성 등이 있어 맞춤형 CDMO 전략이 중요한데 이번 결과를 통해 당사만의 전문적인 맞춤 서비스 능력을 입증했다”고 말했다. 이어 그는 “앞선 성과와 그간의 다양한 경험을 바탕으로 앞으로도 고객사의 시간과 비용을 절감하고 조속한 치료제 개발이 이뤄질 수 있도록 일조하겠다”고 말했다.

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