정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(대표이사 최대출)는 태국 식품의약품청(TFDA, Thai Food and Drug Administration)으로부터 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 기술 기반 HLA 정밀진단 제품인 ‘HLAaccuTest™ All(에이치엘에이아큐테스트™ 올)’의 체외진단의료기기 판매 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. NGS 제품으로는 태국에서 네번째 등록 승인이다.

HLA(Human Leukocyte Antigen)는 사람 조직세포나 혈액세포 표면에 존재하는 단백질로 우리 몸 면역반응에 중요한 역할을 한다. 장기 또는 골수 이식 시 거부반응을 예측할 수 있어 사전에 공여자와 수여자 간 HLA 일치도 검사가 필수적이다.

회사 측에 따르면 이번에 허가받은 HLAaccuTest™ All(에이치엘에이아큐테스트™ 올)은 11개의 유전자를 고해상도로 식별하여 기존 검사법의 판독이 어려운 모호성을 극복하고, 분석 정확도를 향상시켰다. 이에 따라 적합한 수여자를 빠르게 확인해 장기 및 골수이식 성공률을 높이고, 부작용을 최소화할 수 있다.

HLAaccuTest™ All 제품과 함께 제공되는 분석 소프트웨어 ‘EasyHLAanalyzer™’는 HLA 데이터를 신속하고 정확하게 자동 분석해 HLA 유전자형 판독부터 임상보고서 작성까지 원스톱으로 가능하도록 구현돼 임상현장에서 업무 효율성을 크게 향상시킬 것으로 회사는 기대하고 있다. 

엔젠바이오 최대출 대표이사는 “태국 식약처 인허가 획득을 통해 동남아 시장에서 우수한 품질과 임상적 유효성을 다시 입증한 것”이라며 “이번 성과를 바탕으로 더욱 활발한 글로벌 활동 및 동반진단 기업들과 협력을 통해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 추진해 나가겠다"고 말했다.

한편 글로벌 리서치 기관 비즈니스 마켓 인사이트(Business Market Insights) 리포트에 따르면 아시아 태평양(ASEAN) 지역 HLA 검사 시장 규모는 2022년 1억 5,435만 달러(한화 약 2,061억원)에서 연평균 약 8% 성장률로 2028년 2억 4,318만 달러(한화 약 3,247억원) 규모를 형성할 것으로 예상된다.