알피바이오(대표이사 윤재훈)가 풍림무약과  연질캡슐 형태 고중성지방혈증 치료제를 공동개발했다고 29일 밝혔다.

이 제품은 폐쇄성 동맥경화증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 개선과 고지혈증 치료에 사용될 예정이다.

알피바이오에 따르면  해당 제품은 연질캡슐 형태 ‘이코사펜트산에틸’을 주성분으로 2022년 2월 국내 최초 허가를 받아 현재 출시를 준비하고 있다. 유통기간 30개월, 타사 대비 초기 용출률 최대 2.9배, 수율 99%(오차범위 1%), 최대 30% 작은 캡슐사이즈 등을 확보한,  우수한 품질 고지혈증 치료제 생산이 가능하다.

또 이 제품은 오리지널인 아마린사 오메가-3 지방산 성분 '바세파(성분명 이코사펜트산에틸)'를 기반으로 하고 있으며, 2012년 미국 FDA로부터 중성지방을 낮추는 치료제로 승인받았다. 이와 함께 2019년 중성지방이 높은 심혈관질환 환자나 심혈관질환 위험요인을 가진 당뇨병 환자 심혈관질환 위험을 낮추는 치료제로 승인받았다.

특히 연질캡슐은 기름(Oil) 성분이나 지용성인 성분들을 제제화 하기 좋은 제형으로, 해당 제품 대표적 성분인 ‘오메가3(EPA, DHA)’ 외 비타민 A, D, E, 두타스테리드, 콜린알포세레이트, 이소트레티노인도 연질캡슐 형태로 제작하는 것이 적합해 추가 연구개발이 가능하다.

이 같은  신기술 및 신성분이 적용된 제품은 대웅바이오 등 몇 곳이 허가를 받은 것으로 알려져, 더 많은 환자들에게 차세대 치료제가 제공될 것으로 예상된다고 회사 측은 설명했다.

알피바이오 관계자는  “ 현재 제약사들은 비만과 당뇨 등에 관심이 많고, 특히 대사증후군인 ‘메타볼릭신드롬(MS)’도 주요 이슈로 자리잡았다"며 “ 이번 신제품 출시로 고중성지방혈증 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다. 40년 간 꾸준히 연구개발한  독보적 연질캡슐 기술을 여러  품목에 적용해 소비자에게 보다 안전하고 편리한 의약품을 공급하겠다”고 전했다.

한편 바이오 및 경영 컨설팅 기업 IQVIA data에 따르면, 국내 전문의약품 지질조절제 및 동맥경화치료제 매출액은 2021년 1조 2천억원, 2022년도 1조 4천억원, 2023년 상반기 7천억원 정도로 추산된다. 관련 시장 성장률은 20 21년 14.3%, 2022년 12.7%, 2023년 상반기 11.7%로 3개년 평균 성장률 12.9%로 높다.