세라젬클리니컬, 척추 의료기기 '마스터 V6' 혈액순환 개선 임상 개시
혈액순환 개선 정량적 지표-안전성 확인...성인 남녀 60명 대상자별 3개월 소요
입력 2024.02.21 09:19 수정 2024.02.21 09:25
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기

세라젬 임상 전문 연구기관 세라젬클리니컬 (대표 안중근, 손동천)은 세라젬이 개발한 척추 의료기기 ‘마스터V6’(CGM-MB-1701)의 혈액순환 개선에 대한 임상을 시작했다고 21일 밝혔다.

임상은 혈액순환 개선을 희망하는 일반 성인을 대상으로 세라젬 마스터V6의 사지압박순환 장치를 이용한 정량적 혈액순환 개선 효과 및 안전성 평가를 목적으로 진행한다. 세라젬 마스터V6 사지압박순환 장치는 다리에 적용하는 에어셀 마사지기다. 

임상시험 대상자는 성인 남녀 총 60명이며, 시험기간은 대상자별로 약 3개월이 소요된다.  고려대학교구로병원 재활의학과 윤준식 교수, 분당서울대학교병원 재활의학과 임재영 교수, 예수병원 재활의학과 윤용순 과장이 임상에 참여한다.

임상시험 적용 방법은 실시기관 또는 요양병원에 방문해 누운 자세로 세라젬 마스터V6 사지압박순환 장치를 적용 받는다. 임상시험 적용은 총 3회  진행되며, 임상 대상자들은 매 적용 회 차에 아침, 저녁으로 18분 간 두 번 연속해 시험을 받게 된다. 이후 희망자에 한 해 장기 추적 조사도 진행되며 대상자에게는 자택에서 진행할 수 있게 시험기기를 제공하고 매일 무선 메시지 설문을 통해 시험기기 적용여부를 확인한다.

특히, 세라젬클리니컬은 세라젬 마스터V6 임상 결과를 토대로  혈액순환 개선효과를 보다 정량적인 지표로 정확하게 분석할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

임상 효과 분석은 초음파 검사로 임상 시험 전 대비 허벅지 대퇴정맥 최대 혈류속도, 최대 직경 및 혈류량의 평균 변화량을 측정한다. 대퇴정맥은 다리 혈액을 모아 심장으로 보내는 역할을 하는 혈액순환에 중요한 지표다. 또 3D 스캐너로 다리 부피 및 둘레 변화, 통증 변화, 체질량지수(BMI) 및 부종지수의 변화량, 삶의 질 설문 등을 임상결과로 분석하게 된다.

이번 임상에 사용되는 제품인 세라젬 마스터V6은 빠르고 정밀하게 척추에 온열을 전달해 척추 견인과 마사지 기능을 제공하는 의료기기다. 척추스캔 및 다양한 마사지 기능에 대한 다수 특허를 기반으로 추간판탈출증 치료, 퇴행성 협착증 치료, 근육통 완화, 혈액순환 개선의 4가지 사용목적에 대한 식약처 인증을 획득했다.

 임상을 총괄하는 세라젬클리니컬 관계자는 “세라젬 마스터V6의 복합 치료 기능에 대한 전문적이고 정량적인 증상 개선 효과를 입증하고자 이번 임상을 진행하게 됐다”며  “세라젬클리니컬의 입체적인 임상 접근 방식이 제품 전문성과 고도화를 앞당기게 될 것”이라고 밝혔다.

지난해 세라젬 임상연구 자회사로 설립된 세라젬클리니컬은 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력 있는 회사로 도약하기 위해 미국 FDA, 유럽CE, 식약처 중심 다양한 인허가 및 임상연구를 계획 중이다. 해외 임상협력을 위해 세라젬클리니컬 미동부 임상센터를 설립해 하버드대, 뉴욕시립대 등 미국 동부 유수 해외 대학병원 연구진과 컨소시엄도 구축 중이다. 설립 이후 SCIE급 논문 8건을 포함 현재까지 총 25건의 논문을 게재했고, 세라젬 의료기기 기반 척추질환, 혈액순환, 요실금 등을 개선하는 기술 고도화 제품의 다양한 임상을 추진 중이다.

전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[산업]세라젬클리니컬, 척추 의료기기 '마스터 V6' 혈액순환 개선 임상 개시
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[산업]세라젬클리니컬, 척추 의료기기 '마스터 V6' 혈액순환 개선 임상 개시
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.