대웅제약, 美 항암제 시장 진출 도전..."류프로라이드 성분 주사 개발"
글로벌 제약사 자이더스와 최소 1200억원대 계약
입력 2023.12.11 16:00
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대웅제약이 글로벌 제약사 자이더스와 함께 미국 항암제 시장 진출한다.

대웅제약(대표 전승호이창재)은 자이더스 월드와이드 디엠씨씨와 항암제 DWJ108U(성분명 류프로라이드아세트산염데포(Depot, 서방형주사제의 미국 내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발기술수출 및 상품 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.

대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U루프론데포의 미국 내 최초 제네릭이다루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 전무하다.

미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 16000억원으로 오리지널루프론데포가 독점적 지위를 갖고 있다.

대웅제약의 DWJ108U는 에멀전 원리를 활용해 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식으로오리지널 제품 루프론데포(Lupron Depot)와 동일한 제조방식이다. DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인받으면 전립선암 폐경전 유방암 자궁내막증 자궁근종 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있다.

이번 계약으로 대웅제약은 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상제조공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다계약금액은 약 1200억원이고 계약기간은 첫 판매 시작 후 7년까지다. 1200억원의 계약금액 이외에도 매년 현지에서 발생하는 수익의 상당 비율을 배분 받기로 했다.

대웅제약 전승호 대표는루프론데포가 미국에 발매한지 35년이나 됐지만 개발이 어려워 지금까지 제네릭 제품이 단 한 개도 없다미국 시장에서 입지가 탄탄한 자이더스와 함께 루프론데포의 첫 제네릭 DWJ108U의 임상을 마무리하고 미국 항암제 시장에 성공적으로 안착시키겠다고 전했다.

자이더스 대표 샤빌 파텔 박사는이번 계약은 자이더스의 주사제 포트폴리오를 강화하기 위한 또 다른 한 걸음으로, DWJ108U 제품이 미국에서 오리지널 약품 대비 경쟁력 있는 약가로 환자들에게 보다 쉽게 다가갈 수 있다는 중요한 의미가 있다대웅제약과의 긴밀한 협력을 통해 미국 내 성공적인 출시를 기대한다고 말했다.

자이더스가 속한자이더스 그룹은 인도 아마다바드에 본사를 두고 있는 글로벌 제약 그룹으로 전세계에 36개 생산공장을 보유하고 있다이 중 14개 시설은 미국 cGMP 인증을 받았다자이더스 그룹은 미국 내에서만 약 350개 이상의 ANDA을 받은 허가 승인의 전문 역량이 있는 기업이다

특히자이더스는 2022년 미국 전문의약품 제네릭 산업 내 5위를 차지하며 미국 내 탄탄한 입지를 입증한 바 있다미국 내 연간 매출은 약 12000억원에 달하며전체 글로벌 매출은 약 27000억원이다.

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