스트렙토제제, 효능·효과 입증 실패…결국 퇴출
식약처 회수명령, 복지부 급여 중단·…환수금 60억 예상
입력 2023.12.07 06:00 수정 2023.12.07 06:01
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스트렙토제제가 식품의역품안전처로부터 회수명령을 받음으로써 시장에서 퇴출됐다. 사진은 식약처 전경. © 약업신문

소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(이하 스트렙토제제) 32 품목이 사실상 퇴출이 결정됐다.

식품의약품안전처는 스트랩토제제에 대한 임상재평가 결과 유효성이 입증되지 않아  회수명령을 내렸다고 6일 밝혔다.

회수조치는 5일 내려졌으며, 이날 보건복지부도 스트랩토 제제에 대한 보험급여를 중지했다.

식약처는 스트랩토제제가 호흡기 담객출 곤란 및 발목 염증성 부종에 대해 효과를 입증하지 못하자 지난 10월 31일, 스트렙토제제에 대한 사용 중단과 다른 약품을 상용할 것을 권고한 의약품 정보 서한을 배포했다.

식약처는 서한을 통해 “안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능 및 효과를 입증하지 못한 스트렙토제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것”이라며 의사·약사 등에게 다른 의약품으로 대체 처방·조제할 것을 권고했다.

식약처의 행정 절차는 임상재평가 후속조치로 △재평가 시안 열람 20일 △이의 신청 기간 10일 부여 △해당 효능 및 효과 삭제 결과 공시 등으로 진행됐다.

유효성을 입증하지 못한 스트렙토제제는 3등급 위해성으로 분류, 각 지방청들이 회수절차를 준비하고 공고를 내리면 해당 품목을 보유하고 있는 제약사들은 이 날부터 30일 이내 회수를 마쳐야 한다. 다만, 회수기한 내 회수 완료가 곤란하다고 판단되는 경우, 지방청장에게 사유를 밝히고 회수기한을 연장할 수 있다.

회수대상이 된 스트렙토제제를 취급하고 있거나 보유하고 있는 약국, 의약품판매업자 등은  유통·판매를 중단하고 회수대상 의약품을 반품한 후 회수확인서를 작성, 회수 대상 의약품의 회수 의무자에게 송부해야 한다. 회수 협조의무를 위반하게 되면 △1차 업무정지 3일 △2차 업무정지 7일 △3차 업무정지 15일 △4차 업무정지 1개월의 처벌을 받을 수 있다.

약업계에선 올해 상반기에 이미 스트랩토제제 퇴출을 예상한 분위기다. 이미 6년 전에  스트랩토제제 효과에 대한 논란이 일었고 , 지난 6월 대형 제약사들이 이 제품 생산을 중단했기 때문이다. 

식약처는 2017년 스트랩토제제에 대한 임상재평가에 착수했다. 재평가를 받기 위해 한미약품은 ‘담객출 곤란’ 적응증을,  SK케미칼은 ‘급성 염증성 부종의 완화’ 적응증 임상시험을 각각 주도했다. 한미약품은 지난 5월  식약처에 임상보고서를 제출한 후 6월 자사 스트렙토 제제 ‘뮤코라제’ 생산을 중단했다.  SK케미칼도 지난 6월 스트렙토 제제 ‘바리다제’ 생산을 중단했다.  스트렙토 제제 시장 1위와 3위 품목을 보유한 한미약품과 SK케미칼이 자체 생산을 중단 하면서 업계는 사실상  임상재평가에 실패한 것으로 보고 있었다.

식약처의 임상재평가 결과 유효성을 인정받지 못하게 됨에 따라 제약사들이 부담해야 하는 환수금은 60억원에 이를 것으로 업계는 추산하고 있다.  스트랩토제제는 지난해  급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았으나 임상재평가가 진행 중이라는 이유로 1년간 평가를 유예하는 조건부 급여를 받았다. 스트렙토제제를 보유한 37곳의 제약사 중 22곳이 건강보험공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의한 것.  스트렙토제제의 지난해 외래 처방실적은 272억원을 기록했다.  

다음은 급여가 중지된 품목은 22개 품목이다. △알보젠코리아 바나제정 △고려제약 뮤타제정 △한국글로벌제약 글로나제정 △경동제약 도키나제정 △JW신약 두리다제정 △코오올제약 듀오나제정 △신풍제약 레오다제정 △삼남제약 뮤로다제정 △한미약품 뮤코라제정 △신일제약 뮤토나제정 △SK케미칼 바리다제정 △한국넬슨제약 베라제정 △이연제약 세로나제정 △비보존제약 세토나제정 △오스틴제약 스레토정 △영진약품 스키나제정 △아주약품 스토젠정 △한국휴텍스제약 키도라제정 △제뉴파마 키아제정 △티디에스팜 킨도라제정 △국제약품 트리나제정 △한국프라임제약 프로다제정
 

식품의약품안전처가 5일 회수명령을 내린 스트렙토제제 목록. © 약업신문
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