지난 8월 상반기 의약품 허가건수가 상반기 평균으로 회복한 가운데, 9월에도 그 수준을 이어간 것으로 나타났다.

약업닷컴이 의약품안전나라에 공개된 자료를 분석한 결과, 지난 9월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 의약품은 57개사의 128 품목, 취소·취하가 이뤄진 의약품은 64개사의 77 품목 등 총 205 품목에 대한 허가 및 취소·취하가 이뤄졌다.

업체별로 살펴보면, △진양제약 △신일제약 △삼천당제약 △삼진제약 △명문제약이 5개 품목에 대해 허가를 받아 가장 많았으며, △제이더블유신약 △에이치케이이노엔 △대원제약 △구주제약이 4개로 그 뒤를 이었다.

허가 받은 제품 중 한국얀센의 전립선암 치료제 ‘아키가’ 허가가 특히 눈에 띈다. 식약처는 지난달  25일 ‘BRCA 변이 전이성 거세 저항성 전립선암(metastatc Castration-Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 진단 후 항암화학요법 치료 경험이 없는 성인 환자의 프레드니솔론과 병용 치료’로 △아키가정50/500㎎ △아키가정100/500㎎을 허가했다.

의약품안전나라에 따르면, 아키가의 권장량은 니라파립 200㎎/아비라테론 아세테이트 1000㎎(100mg/500㎎ 정제 2정)으로 가능한 매일 같은 시간에 1일 1회 투여한다. 투여는 반드시 공복에 이뤄져야 한다. 공복이 아니라면 식사 후 최소 2시간을 기다려야 하며, 투여 후 1시간 동안 음식물을 섭취해선 안 된다.

한국팜비오의 성장호르몬 결핍 진단 약 ‘마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)’ 역시 희귀 의약품으로 식약처 허가를 획득했다. 성인 성장호르몬결핍증은 심혈관 질환 및 골절 위험 등 다양한 임상적 양상을 보이는 질환이다. 마크릴렌과립은 그렐린 수용체에 작용해 성장호르몬 분비를 자극하는 경구용 의약품으로, 기존 표준 진단검사 방법인 인슐린 내성검사가 어려운 환자의 진단검사에도 사용이 가능하다.

의약품안전나라에 따르면, 마크릴렌과립의 권장 용량은 재구성한 용액 상태의 마시모렐린으로서 0.5mg/kg을 반드시 8시간 이상 금식한 상태에서 단회 경구투여해야 한다. 약을 투여하기 전  CYP3A4 유도제 사용을 중단하고 성장호르몬 치료 요법은 최소 1개월 전부터 중단해야 한다.  또한 24시간 이내에는 격렬한 신체 활동도 삼가야 한다.

다발혈관염 치료제 ‘타브너스’도 희귀의약품으로 허가 받았다. 타브너스는 수입희귀의약품으로 염증 및 면역반응과 관련된 보체 수용체를 저해해 염증과 면역반응을 억제하는 의약품이다. 식약처는 ‘활동성의 중증 육아종증 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염 성인 환자 치료에 리툭시맙 또는 시클로포스파미드와의 병용요법’으로 9월 21일 허가했다.

타브너스는 경구용으로 음식과 함께 복용해야 하며, 캡슐을 부수거나 씹거나 열지 말고 물과 함께 섭취해야 한다. 투여 중에는 자몽 및 자몽 주스는 삼가야 한다. 권장 용량은 30㎎(10㎎ 경질캡슐 3개)을 1일 2회, 아침 저녁에 음식과 함께 복용한다.

레오파마가 수입하는 신약 ‘아트랄자프리필드시린지 150㎎(트랄로키누맙)’이 허가되면서 아토피 피부염 환자에게도 새로운 옵션이 생겼다.

9월에는 지난 8월과 마찬가지로 당뇨병 치료제에 대한  허가가 대거 이어졌다.

자디앙의 제네릭에 속하는 엠파글리플로진 성분의 제품이 11 품목 허가됐다. 허가받은 품목은 △동구바이오제약의 트라디앙정 25/5㎎, 10/5㎎(엠파글리플로진, 리나글립틴) △하나제약의 자디스듀오정 12.5/500㎎, 12.5/850㎎, 12.5/1000㎎(엠파글리플로진, 메트포르민) △진양제약의 엠파글린듀오정 12.5/500㎎, 12.5/850㎎, 12.5/1000㎎(엠파글리플로진, 메트로포르민염산염) △진양제약의 엠파그린듀오정 12.5/500㎎, 12.5/850㎎, 12.5/1000㎎(엠파글리플로진, 메트포르민염산염) 등이다.

그 밖에 포시가의 제네릭의 경우 제일약품의 듀글로우정 10/15㎎(다파글리플로진프로판디올수화물, 피오글리타존염산염)이 허가받았다.

허가가 취소·취하된 품목은 전문의약품 기준 △아주약품의 아나퍼지에이정 △시어스제약의 근렉스정 △대웅제약의 오기브리주150㎎(트라스투주맙) △풍림무약의 에테브정10㎎(에제티미브), 탈루트정(탈니플루메이트) △경보제약의 베이비스정 △엔앤씨바이오의 메가시메콘연질캡슐 △제뉴파마의 듀얼포지정 △크리스탈생명과학의 플루스칸캡슐 150㎎(플루코나졸) △신신제약의 로수탑정 20㎎(로수바스타틴칼슘) △테라젠이텍스의 테라챔스정 1㎎(바레니클린살리실산염), 트위큐어정 △케이엠에스제약의 실론타스정(실로스타졸) △시어스제약의 씨트그렐정(클로피도그렐황산염) △이든파마의 오스나정 △동성제약의 동성로수바스타틴정 20㎎(로수바스타틴칼슘) △경보제약의 케이비스디정 △파마사이언스코리아의 피엠에스발라시클로버정(발라시클로비르염산염) △미래바이오제약의 그리드엠정 △한국다이이찌산쿄의 세비카에이치씨티정 △제뉴원사이언스의 류마프리정, 플록틴캡슐(플루옥세틴염산염) △동화약품의 칸드로플러스정 제뉴파마의 듀오다인정 △대웅바이오의 대웅바이오아테놀롤정 △경보제약의 경보라니티딘정150㎎(라니티딘염산염) △에리슨제약의 이소켓스프레이(이소소르비드이질산염) △대한약품공업의 부데코트흡입액(미분화부데소니드) △디아이디바이오의 프론티오정 △한화제약의 소마토산주(소마토스타틴아세트산염) △영풍제약의 아톨민-에스정 △하나제약의 하나아테놀올정 △신풍제약의 신풍아테놀올정 등이다.