뇌기능개선제로 알려진 ‘아세틸엘카르니틴제제’가 오는 9월이면 회수 및 판매 정지 처분에 이를 것으로 보인다.
 
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 5일 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제에 대한 처방ㆍ조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 내용의 의약품 정보 서한을 배포했다.
 
앞서 식약처에서는 지난 2013년 아세틸엘카르니틴 성분에 관해 진행한 문헌 재평가에서 유효성을 입증하기 위해 임상재평가를 지시한 바 있다. 기존 아세틸엘카르니틴 성분이 가지고 있던 ‘일차적 퇴행성질환’과 ‘뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환’ 등 2개의 적응증에서 지난 2019년, ‘일차적 퇴행성질환’에 대한 유효성 입증이 실패해 관련 적응증은 삭제됐다.
 
이후 남아 있던 ‘뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환’에 대한 임상재평가 결과가 지난 7월 마감됐는데, 이번에도 효능 입증에 실패했다. 이로써 아세틸엘카르니틴이 가지고 있던 2개의 적응증이 모두 삭제되면서 실질적으로 국내 시장에서의 퇴출이 확정됐었다.
 
이에 식품의약품안전처 전문지 출입기자단은 신경승 의약품안전평가과장을 직접 만나 향후 진행될 아세틸엘카르니틴 관련 행정절차에 대해 이야기 나누었다.
 
의약품안전평가과는 의약품이 허가를 받고 시판 후 안전관리를 담당하는 과다. 부작용 등 이상사례들과 유용한 정보들을 수집해 환자와 전문가들에게 전달하고 해당 의약품을 안전하게 사용할 방법을 고안한다. 의약품으로 발생하는 부작용에 대한 인해 피해 구제도 함께 맡아 진행하고 있다.
 

▲신경승 의약품안전평가과장

신경승 과장은 “아세틸엘카르니틴제제 임상 재평가 결과는 이미 도출이 완료된 상태로, 최근 결과를 공시했다”며 “공시 기간은 최소 20일로, 업체 이의신청을 받는데 10일 정도 소요된다”고 말했다.
 
이어 “이후 이의 신청 여부와 내용에 따라 절차가 최종 마무리에 들어가게 된다”고 설명했다.
 
즉 업체로부터의 이의신청이 식약처로 접수되지 않거나, 접수된 이의신청이 받아들여지지 않는다면, 아세틸엘카르니틴제제가 가지고 있는 마지막 적응증인 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’은 최종 삭제된다. 사실상 아세틸엘카르니틴은 가지고 있는 모든 적응증이 삭제되며, 최종적으로 허가취소가 이뤄지는 것이다.
 
신 과장은 의약품 동등성 재평가 결과에 대해서도 언급했는데, 식약처는 ‘2022년도 재평가 대상 의약품에 대한 결과’를 내년 초에 공시한다는 계획이다.
 
동등성 재평가와 건강보험심사평가원의 급여 재평가의 시기가 겹치면서 제약업계의 업무가 과중 된다는 업계에 입장에 관해서 신 과장은 “연말까지 결과를 공시할 계획을 가지고 있었으나, 자료 생산을 위한 기한 연장을 요청한 기업들이 많았다”며 “두 재평가의 목적이 상이하기 때문에 각각 평가를 진행할 수밖에 없는 상황”이라며 난감해 했다.
 
이어 “다만 식약처도 평가원도 서로 긴밀하게 자료를 공유하고 있다”며 “각 기관의 판단에 따라 기한 연장이 이뤄지는 게 적절할 것으로 보인다”고 말했다.
 
아울러 “과거에 만들어진 자료로 최신 과학 수준의 효능ㆍ효과를 판단하기는 쉽지 않지 때문에 국내 임상시험을 통해 다시 한번 입증을 요구하는 것”이라며 “기한 연장을 바라는 기업들이 많고, 코로나19로 인해 환자 모집이 쉽지 않다는 것은 인지하고 있다”고 답했다.
 
마지막으로 “식약처도 재평가 결과를 소비자나 전문가들에게 빨리 알려야 하는 의무를 가지고 있는 만큼, 중간중간 평가 체계를 가동해 임상이 정상적으로 진행되고 있는지 모니터링을 하고 있다”며 “다만 임상이 지연되는 사례가 발생하지 않도록 신경 써 주시기는 부탁드린다”고 당부했다.
 
한편, 아세틸엘카르니틴 성분을 포함한 품목은 국내 제약사는 총 35개 사의 39품목이 있으며, 지난 3년 평균 청구금액은 581억 원 규모다.