코로나19 임상, 암 이어 2번째…최근 2년간 900건 진행
보건산업진흥원, 글로벌 보건산업동향서 日 의약산업정책연구소 분석 결과 공개
입력 2022.08.08 06:00 수정 2022.08.08 06:00
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▲주요 국가의 국제 공동 임상시험 참가 비율 연차 추이.
 
코로나19 백신 개발 임상시험이 2020년 시작된 가운데 지난해까지 900건 이상 진행된 것으로 확인됐다. 

한국보건산업진흥원은 글로벌 보건산업동향에서 일본 의약산업정책연구소가 분석한 ‘제약산업의 최근 국제 공동 임상시험 동향’을 통해 이같이 전했다. 

보고서에 따르면 코로나19는 2019년 12월 세계보건기구(WHO)에 바이러스가 최초 보고된 이후 백신 개발로 대표되는 임상시험이 2020년부터 각국에서 개시됐다. 

전세계 임상시험을 확인할 수 있는 사이트 ClinicalTrials.gov를 통해 임상1상부터 3상까지의 질환별 내역을 분류한 결과 코로나19 임상은 2020년 504건, 지난해 408건이 실시됐다. 전체에서 차지하는 비율은 각각 11.4%, 7.8%로 모두 암 영역에 이어 두 번째를 기록한 것으로 확인됐다. 

지난해에는 코로나19 관련 임상시험이 전년대비 96건 감소한 가운데 총 시험 수는 795건 증가한 것으로 나타났다. 이는 코로나19 대책이 진척을 보이면서 2020년 중단‧지연됐던 시험이 재개된 결과로 추정되고 있다. 

특히 지난해에는 의료현장에서 코로나19 대처법이 확립되면서 임상시험 실시 기반도 회복된 것으로 나타났다. 

코로나19와 관련, 시각을 제외한 모든 영역의 임상시험은 두 자리 수 증가세를 보였으며, 정신‧호흡기‧피부는 각각 51.5%, 42.2%, 41.5% 증가한 것으로 나타났다. 

코로나19 관련 국제 공동 임상시험에서는 미국이 114건으로 합계 1위의 참가율을 기록했고, 브라질이 72건, 멕시코가 55건으로 뒤를 이었다. 단일국가 시험에서는 미국이 241건으로 1위였으며, 다음은 중국 49건, 브라질 30건, 한국 29건 순으로 확인됐다. 코로나19가 각국의 감염상황, 환자 수, 각국 정부의 감염대책 방침 차이 등이 있는 만큼 다른 질환의 임상시험과는 차별화된 경향을 보인 것으로 분석된다.    

또한 보고서는 국제 공동 임상시험이 자국 환자들에게 최신 의약품을 신속히 전달하는데 필요한 중요한 역할을 수행하며, 다른 나라보다 신약 시판이 지연되는 드러그랙(drug lag) 해소에도 기여하고 있다고 전했다. 

일본 의약산업정책연구소는 2000~2021년 누적 임상시험 수를 국가별‧시험 타입별로 분류해 분석했는데, 그 결과 미국이 국제 공동 임상시험 1만1,708건, 단일국가 시험 1만5,560건으로 1위를 기록한 것으로 나타났다. 일본은 국제 공동 임상시험 순위 23위, 한국은 14위였다. 특히 중국의 경우 단일국가 시험에 편중하는 경향으로 국제 공동 임상시험은 35위를 기록한 반면, 단일국가 시험은 2,087건으로 이전보다 약 2배 증가해 2위로 순위가 상승했다. 

보고서는 최근 임상1상의 존재감이 커지고 있으며, 특히 암 영역에서 바스켓 임상시험‧엄브렐러 임상시험 같은 플랫폼형 시험이 실시되면서 피보탈(Pivotal) 임상 사례가 등장하기 시작했다고 분석했다. 

국제 공동 임상시험의 경우 2010년 총 180건이었던 임상1상 및 1/2상은 2017년 299건으로 1.7배 증가했고, 2010년 이후 모든 임상단계를 합산한 총수는 신장세가 완만해진 반면 1상 및 1/2상 비율은 늘었다. 

반대로 3상 시험 수는 2006년부터 보합세를 보이고 상대적으로 비율이 감소한 것으로 나타나 국제 공동 임상시험이 조기 스테이지화가 진행되는 것으로 판단됐다. 
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