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애브비 ‘린버크’ 강직성 척추염 적응증 FDA 승인
JAK 저해제 만성 면역 매개성 질환 5번째 적응증 추가
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.05.02 06:15
애브비社는 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제의 일종인 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙 15mg)가 FDA로부터 강직성 척추염 적응증 추가를 성인받았다고 29일 공표했다.
이에 따라 ‘린버크’는 한가지 또는 그 이상의 종양괴사인자(TNF) 차단제를 사용했을 때 불충분한 반응 또는 불내성을 나타낸 성인 활동성 강직성 척추염 환자들을 치료하기 위해 1일 1회 경구복용하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.
‘린버크’가 만성 면역 매개성 질환 적응증을 승인받은 것은 이번이 5번째이다.
애브비社의 토마스 허드슨 연구‧개발 담당부회장은 “강직성 척추염은 청소년들에게 영향을 미치는 경우가 빈번한 파괴적인 질환의 일종인 데다 시간이 흐름에 따라 환자의 삶에 정서적인 측면에서 커다란 고통을 안겨주는 지속적인 구조적 손상으로 이어질 수 있는 형편”이라면서 “이번 승인으로 류머티스 질환 분야에서 표준요법제의 발전을 견인하고자 하는 우리의 사명을 이행하는 데 또 하나의 중요한 큰 걸음이 내디뎌진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
FDA는 임상 3상 ‘SELECT-AXIS 2 시험’과 임상 2/3상 ‘SELECT-AXIS 1 시험’에서 도출된 효능‧안전성 자료를 근거로 강직성 척추염 적응증 추가를 승인한 것이다.
‘SELECT-AXIS 2 시험’은 한가지 이상의 질병 조절 생물학적 항류머티스 제제들(bDMARDs)에 불충분한 반응 또는 불내성을 나타낸 환자들에게서 ‘린버크’의 효능을 평가한 임상시험 건이다.
‘SELECT-AXIS 1 시험’은 최소한 두가지 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)에 불충분한 반응 또는 불내성을 나타냈고, 질병 조절 생물학적 항류머티스 제제들을 사용한 전력이 없는 환자들에게서 ‘린버크’의 효능을 평가한 임상시험 건이다.
임상 2/3상 ‘SELECT-AXIS 1 시험’을 진행한 오리건 보건‧과학대학 관절염‧류머티스 질환부의 아툴 데오다르 교수는 “다수의 강직성 척추염 환자들이 기존의 생물학적 제제들을 사용해 치료를 진행했을 때 증상을 충분히 조절하지 못하고 있는 형편이어서 관련징후 및 증상들을 완화하는 데 도움이 될 만한 추가적인 치료대안을 필요로 하고 있다”면서 “오늘 FDA의 승인결정으로 TNF 저해제들에 반응을 나타내지 않은 환자와 류머티스 질환 전문의들이 증상을 조절할 수 있는 경구용 치료대안을 추가로 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
‘SELECT-AXIS 1 시험’과 ‘SELECT-AXIS 2 시험’에서 ‘린버크’ 15mg 1일 1회 경구복용 요법을 진행한 환자들은 14주차에 평가했을 때 일차적 시험목표였던 미국 류머티스학회(ACR)의 ‘ACR 40’ 반응에 도달한 환자들의 비율이 각각 51% 및 44.5%에 달해 플라시보 대조그룹의 26% 및 18.2%에 비해 괄목할 만하게 높은 비율을 나타냈다.
‘SELECT-AXIS 2 시험’에서 임상적 반응은 초기에 해당하는 4주차부터 관찰됐다.
전미 척추염협회(SAA)의 캐시 섀퍼 회장은 “현재 강직성 척추염 환자들을 위한 치료대안이 제한적인 가운데 TNF 차단제를 사용해 치료를 진행했음에도 불구하고 고통스런 증상들이 지속되는 경우에는 치료대안 선택의 폭이 더욱 제한적인 것이 현실”이라고 지적했다.
섀퍼 회장은 뒤이어 “새로운 치료제가 허가를 취득한 것은 환자사회를 위해 환영할 만한 소식”이라며 “강직성 척추염 증상들을 유의미하게 완화시켜 주고 치료목표에 도달할 수 있도록 도움을 줄 수 있게 될 잠재적 가능성을 제시해 준 것이기 때문”이라고 덧붙였다.
강직성 척추염은 주로 척추에 영향을 미치는 만성 염증성 근골격계 질환의 일종으로 파괴적인 염증성 요통, 강직 및 운동성 제한 등을 수반하는 증상이다.
미국의 경우 성인 200명당 1명 꼴에 해당하는 110만여명이 강직성 척추염으로 인한 고통에 직면해 있는 것으로 추정되고 있다.
한편 ‘린버크’ 15mg을 사용해 치료를 진행한 환자들은 14주차에 평가했을 때 요통 뿐 아니라 BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) 지표를 적용했을 때 신체 기능의 개선, 질병 활성도 등 강직성 척추염의 징후 및 증상들이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 개선된 것으로 분석됐다.
‘SELECT-AXIS 2 시험’에서 ‘린버크’ 15mg을 복용한 강직성 척추염 환자그룹(-3.1)을 보면 14주차에 착수시점과 비교했을 때 요통이 플라시보 대조그룹(01.5)에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타난 것.
마찬가지로 신체 기능 또한 BASFI 지표를 적용해 착수시점과 비교했을 때 ‘린버크’ 15mg을 복용한 환자그룹(-2.3)은 플라시보 대조그룹(-1.09)dp 비해 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다.
이에 따라 ‘린버크’는 한가지 또는 그 이상의 종양괴사인자(TNF) 차단제를 사용했을 때 불충분한 반응 또는 불내성을 나타낸 성인 활동성 강직성 척추염 환자들을 치료하기 위해 1일 1회 경구복용하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.
‘린버크’가 만성 면역 매개성 질환 적응증을 승인받은 것은 이번이 5번째이다.
애브비社의 토마스 허드슨 연구‧개발 담당부회장은 “강직성 척추염은 청소년들에게 영향을 미치는 경우가 빈번한 파괴적인 질환의 일종인 데다 시간이 흐름에 따라 환자의 삶에 정서적인 측면에서 커다란 고통을 안겨주는 지속적인 구조적 손상으로 이어질 수 있는 형편”이라면서 “이번 승인으로 류머티스 질환 분야에서 표준요법제의 발전을 견인하고자 하는 우리의 사명을 이행하는 데 또 하나의 중요한 큰 걸음이 내디뎌진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
FDA는 임상 3상 ‘SELECT-AXIS 2 시험’과 임상 2/3상 ‘SELECT-AXIS 1 시험’에서 도출된 효능‧안전성 자료를 근거로 강직성 척추염 적응증 추가를 승인한 것이다.
‘SELECT-AXIS 2 시험’은 한가지 이상의 질병 조절 생물학적 항류머티스 제제들(bDMARDs)에 불충분한 반응 또는 불내성을 나타낸 환자들에게서 ‘린버크’의 효능을 평가한 임상시험 건이다.
‘SELECT-AXIS 1 시험’은 최소한 두가지 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)에 불충분한 반응 또는 불내성을 나타냈고, 질병 조절 생물학적 항류머티스 제제들을 사용한 전력이 없는 환자들에게서 ‘린버크’의 효능을 평가한 임상시험 건이다.
임상 2/3상 ‘SELECT-AXIS 1 시험’을 진행한 오리건 보건‧과학대학 관절염‧류머티스 질환부의 아툴 데오다르 교수는 “다수의 강직성 척추염 환자들이 기존의 생물학적 제제들을 사용해 치료를 진행했을 때 증상을 충분히 조절하지 못하고 있는 형편이어서 관련징후 및 증상들을 완화하는 데 도움이 될 만한 추가적인 치료대안을 필요로 하고 있다”면서 “오늘 FDA의 승인결정으로 TNF 저해제들에 반응을 나타내지 않은 환자와 류머티스 질환 전문의들이 증상을 조절할 수 있는 경구용 치료대안을 추가로 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
‘SELECT-AXIS 1 시험’과 ‘SELECT-AXIS 2 시험’에서 ‘린버크’ 15mg 1일 1회 경구복용 요법을 진행한 환자들은 14주차에 평가했을 때 일차적 시험목표였던 미국 류머티스학회(ACR)의 ‘ACR 40’ 반응에 도달한 환자들의 비율이 각각 51% 및 44.5%에 달해 플라시보 대조그룹의 26% 및 18.2%에 비해 괄목할 만하게 높은 비율을 나타냈다.
‘SELECT-AXIS 2 시험’에서 임상적 반응은 초기에 해당하는 4주차부터 관찰됐다.
전미 척추염협회(SAA)의 캐시 섀퍼 회장은 “현재 강직성 척추염 환자들을 위한 치료대안이 제한적인 가운데 TNF 차단제를 사용해 치료를 진행했음에도 불구하고 고통스런 증상들이 지속되는 경우에는 치료대안 선택의 폭이 더욱 제한적인 것이 현실”이라고 지적했다.
섀퍼 회장은 뒤이어 “새로운 치료제가 허가를 취득한 것은 환자사회를 위해 환영할 만한 소식”이라며 “강직성 척추염 증상들을 유의미하게 완화시켜 주고 치료목표에 도달할 수 있도록 도움을 줄 수 있게 될 잠재적 가능성을 제시해 준 것이기 때문”이라고 덧붙였다.
강직성 척추염은 주로 척추에 영향을 미치는 만성 염증성 근골격계 질환의 일종으로 파괴적인 염증성 요통, 강직 및 운동성 제한 등을 수반하는 증상이다.
미국의 경우 성인 200명당 1명 꼴에 해당하는 110만여명이 강직성 척추염으로 인한 고통에 직면해 있는 것으로 추정되고 있다.
한편 ‘린버크’ 15mg을 사용해 치료를 진행한 환자들은 14주차에 평가했을 때 요통 뿐 아니라 BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) 지표를 적용했을 때 신체 기능의 개선, 질병 활성도 등 강직성 척추염의 징후 및 증상들이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 개선된 것으로 분석됐다.
‘SELECT-AXIS 2 시험’에서 ‘린버크’ 15mg을 복용한 강직성 척추염 환자그룹(-3.1)을 보면 14주차에 착수시점과 비교했을 때 요통이 플라시보 대조그룹(01.5)에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타난 것.
마찬가지로 신체 기능 또한 BASFI 지표를 적용해 착수시점과 비교했을 때 ‘린버크’ 15mg을 복용한 환자그룹(-2.3)은 플라시보 대조그룹(-1.09)dp 비해 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다.
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애브비 ‘린버크’ 강직성 척추염 적응증 FDA 승인
JAK 저해제 만성 면역 매개성 질환 5번째 적응증 추가
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.05.02 06:15
애브비社는 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제의 일종인 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙 15mg)가 FDA로부터 강직성 척추염 적응증 추가를 성인받았다고 29일 공표했다.
이에 따라 ‘린버크’는 한가지 또는 그 이상의 종양괴사인자(TNF) 차단제를 사용했을 때 불충분한 반응 또는 불내성을 나타낸 성인 활동성 강직성 척추염 환자들을 치료하기 위해 1일 1회 경구복용하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.
‘린버크’가 만성 면역 매개성 질환 적응증을 승인받은 것은 이번이 5번째이다.
애브비社의 토마스 허드슨 연구‧개발 담당부회장은 “강직성 척추염은 청소년들에게 영향을 미치는 경우가 빈번한 파괴적인 질환의 일종인 데다 시간이 흐름에 따라 환자의 삶에 정서적인 측면에서 커다란 고통을 안겨주는 지속적인 구조적 손상으로 이어질 수 있는 형편”이라면서 “이번 승인으로 류머티스 질환 분야에서 표준요법제의 발전을 견인하고자 하는 우리의 사명을 이행하는 데 또 하나의 중요한 큰 걸음이 내디뎌진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
FDA는 임상 3상 ‘SELECT-AXIS 2 시험’과 임상 2/3상 ‘SELECT-AXIS 1 시험’에서 도출된 효능‧안전성 자료를 근거로 강직성 척추염 적응증 추가를 승인한 것이다.
‘SELECT-AXIS 2 시험’은 한가지 이상의 질병 조절 생물학적 항류머티스 제제들(bDMARDs)에 불충분한 반응 또는 불내성을 나타낸 환자들에게서 ‘린버크’의 효능을 평가한 임상시험 건이다.
‘SELECT-AXIS 1 시험’은 최소한 두가지 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)에 불충분한 반응 또는 불내성을 나타냈고, 질병 조절 생물학적 항류머티스 제제들을 사용한 전력이 없는 환자들에게서 ‘린버크’의 효능을 평가한 임상시험 건이다.
임상 2/3상 ‘SELECT-AXIS 1 시험’을 진행한 오리건 보건‧과학대학 관절염‧류머티스 질환부의 아툴 데오다르 교수는 “다수의 강직성 척추염 환자들이 기존의 생물학적 제제들을 사용해 치료를 진행했을 때 증상을 충분히 조절하지 못하고 있는 형편이어서 관련징후 및 증상들을 완화하는 데 도움이 될 만한 추가적인 치료대안을 필요로 하고 있다”면서 “오늘 FDA의 승인결정으로 TNF 저해제들에 반응을 나타내지 않은 환자와 류머티스 질환 전문의들이 증상을 조절할 수 있는 경구용 치료대안을 추가로 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
‘SELECT-AXIS 1 시험’과 ‘SELECT-AXIS 2 시험’에서 ‘린버크’ 15mg 1일 1회 경구복용 요법을 진행한 환자들은 14주차에 평가했을 때 일차적 시험목표였던 미국 류머티스학회(ACR)의 ‘ACR 40’ 반응에 도달한 환자들의 비율이 각각 51% 및 44.5%에 달해 플라시보 대조그룹의 26% 및 18.2%에 비해 괄목할 만하게 높은 비율을 나타냈다.
‘SELECT-AXIS 2 시험’에서 임상적 반응은 초기에 해당하는 4주차부터 관찰됐다.
전미 척추염협회(SAA)의 캐시 섀퍼 회장은 “현재 강직성 척추염 환자들을 위한 치료대안이 제한적인 가운데 TNF 차단제를 사용해 치료를 진행했음에도 불구하고 고통스런 증상들이 지속되는 경우에는 치료대안 선택의 폭이 더욱 제한적인 것이 현실”이라고 지적했다.
섀퍼 회장은 뒤이어 “새로운 치료제가 허가를 취득한 것은 환자사회를 위해 환영할 만한 소식”이라며 “강직성 척추염 증상들을 유의미하게 완화시켜 주고 치료목표에 도달할 수 있도록 도움을 줄 수 있게 될 잠재적 가능성을 제시해 준 것이기 때문”이라고 덧붙였다.
강직성 척추염은 주로 척추에 영향을 미치는 만성 염증성 근골격계 질환의 일종으로 파괴적인 염증성 요통, 강직 및 운동성 제한 등을 수반하는 증상이다.
미국의 경우 성인 200명당 1명 꼴에 해당하는 110만여명이 강직성 척추염으로 인한 고통에 직면해 있는 것으로 추정되고 있다.
한편 ‘린버크’ 15mg을 사용해 치료를 진행한 환자들은 14주차에 평가했을 때 요통 뿐 아니라 BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) 지표를 적용했을 때 신체 기능의 개선, 질병 활성도 등 강직성 척추염의 징후 및 증상들이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 개선된 것으로 분석됐다.
‘SELECT-AXIS 2 시험’에서 ‘린버크’ 15mg을 복용한 강직성 척추염 환자그룹(-3.1)을 보면 14주차에 착수시점과 비교했을 때 요통이 플라시보 대조그룹(01.5)에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타난 것.
마찬가지로 신체 기능 또한 BASFI 지표를 적용해 착수시점과 비교했을 때 ‘린버크’ 15mg을 복용한 환자그룹(-2.3)은 플라시보 대조그룹(-1.09)dp 비해 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다.
이에 따라 ‘린버크’는 한가지 또는 그 이상의 종양괴사인자(TNF) 차단제를 사용했을 때 불충분한 반응 또는 불내성을 나타낸 성인 활동성 강직성 척추염 환자들을 치료하기 위해 1일 1회 경구복용하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.
‘린버크’가 만성 면역 매개성 질환 적응증을 승인받은 것은 이번이 5번째이다.
애브비社의 토마스 허드슨 연구‧개발 담당부회장은 “강직성 척추염은 청소년들에게 영향을 미치는 경우가 빈번한 파괴적인 질환의 일종인 데다 시간이 흐름에 따라 환자의 삶에 정서적인 측면에서 커다란 고통을 안겨주는 지속적인 구조적 손상으로 이어질 수 있는 형편”이라면서 “이번 승인으로 류머티스 질환 분야에서 표준요법제의 발전을 견인하고자 하는 우리의 사명을 이행하는 데 또 하나의 중요한 큰 걸음이 내디뎌진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
FDA는 임상 3상 ‘SELECT-AXIS 2 시험’과 임상 2/3상 ‘SELECT-AXIS 1 시험’에서 도출된 효능‧안전성 자료를 근거로 강직성 척추염 적응증 추가를 승인한 것이다.
‘SELECT-AXIS 2 시험’은 한가지 이상의 질병 조절 생물학적 항류머티스 제제들(bDMARDs)에 불충분한 반응 또는 불내성을 나타낸 환자들에게서 ‘린버크’의 효능을 평가한 임상시험 건이다.
‘SELECT-AXIS 1 시험’은 최소한 두가지 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)에 불충분한 반응 또는 불내성을 나타냈고, 질병 조절 생물학적 항류머티스 제제들을 사용한 전력이 없는 환자들에게서 ‘린버크’의 효능을 평가한 임상시험 건이다.
임상 2/3상 ‘SELECT-AXIS 1 시험’을 진행한 오리건 보건‧과학대학 관절염‧류머티스 질환부의 아툴 데오다르 교수는 “다수의 강직성 척추염 환자들이 기존의 생물학적 제제들을 사용해 치료를 진행했을 때 증상을 충분히 조절하지 못하고 있는 형편이어서 관련징후 및 증상들을 완화하는 데 도움이 될 만한 추가적인 치료대안을 필요로 하고 있다”면서 “오늘 FDA의 승인결정으로 TNF 저해제들에 반응을 나타내지 않은 환자와 류머티스 질환 전문의들이 증상을 조절할 수 있는 경구용 치료대안을 추가로 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
‘SELECT-AXIS 1 시험’과 ‘SELECT-AXIS 2 시험’에서 ‘린버크’ 15mg 1일 1회 경구복용 요법을 진행한 환자들은 14주차에 평가했을 때 일차적 시험목표였던 미국 류머티스학회(ACR)의 ‘ACR 40’ 반응에 도달한 환자들의 비율이 각각 51% 및 44.5%에 달해 플라시보 대조그룹의 26% 및 18.2%에 비해 괄목할 만하게 높은 비율을 나타냈다.
‘SELECT-AXIS 2 시험’에서 임상적 반응은 초기에 해당하는 4주차부터 관찰됐다.
전미 척추염협회(SAA)의 캐시 섀퍼 회장은 “현재 강직성 척추염 환자들을 위한 치료대안이 제한적인 가운데 TNF 차단제를 사용해 치료를 진행했음에도 불구하고 고통스런 증상들이 지속되는 경우에는 치료대안 선택의 폭이 더욱 제한적인 것이 현실”이라고 지적했다.
섀퍼 회장은 뒤이어 “새로운 치료제가 허가를 취득한 것은 환자사회를 위해 환영할 만한 소식”이라며 “강직성 척추염 증상들을 유의미하게 완화시켜 주고 치료목표에 도달할 수 있도록 도움을 줄 수 있게 될 잠재적 가능성을 제시해 준 것이기 때문”이라고 덧붙였다.
강직성 척추염은 주로 척추에 영향을 미치는 만성 염증성 근골격계 질환의 일종으로 파괴적인 염증성 요통, 강직 및 운동성 제한 등을 수반하는 증상이다.
미국의 경우 성인 200명당 1명 꼴에 해당하는 110만여명이 강직성 척추염으로 인한 고통에 직면해 있는 것으로 추정되고 있다.
한편 ‘린버크’ 15mg을 사용해 치료를 진행한 환자들은 14주차에 평가했을 때 요통 뿐 아니라 BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) 지표를 적용했을 때 신체 기능의 개선, 질병 활성도 등 강직성 척추염의 징후 및 증상들이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 개선된 것으로 분석됐다.
‘SELECT-AXIS 2 시험’에서 ‘린버크’ 15mg을 복용한 강직성 척추염 환자그룹(-3.1)을 보면 14주차에 착수시점과 비교했을 때 요통이 플라시보 대조그룹(01.5)에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타난 것.
마찬가지로 신체 기능 또한 BASFI 지표를 적용해 착수시점과 비교했을 때 ‘린버크’ 15mg을 복용한 환자그룹(-2.3)은 플라시보 대조그룹(-1.09)dp 비해 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다.
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