“킴리아 등 초고가약, ‘성과환급‧총액제한’ 재정분담안 논의”
이상일 건보공단 급여상임이사 “재정부담 최소화하며 환자 치료접근성 높이도록 협상할 것”
입력 2022.01.26 06:00 수정 2022.01.26 06:05
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▲건보공단 이상일 급여상임이사가 올해 사업계획을 설명하고 있다(사진제공: 건보공단 전문기자협의회).
 
 
최근 한국노바티스의 림프종 치료제 ‘킴리아’가 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 심사를 통과하면서 초고가 의약품에 대한 급여 등재 여부와 관리 방안에 관심이 쏠리고 있다. 국민건강보험공단을 비롯한 정부당국은 초고가 의약품의 합리적 사후관리를 위한 다양한 방안을 고심한다는 입장이다.  

건보공단은 지난 25일 이상일 급여상임이사가 주재한 전문기자협의회 간담회를 통해 “초고가 의약품의 특성을 고려해 재정부담을 최소화하며 환자의 치료접근성을 높일 수 있도록 약가협상에 임하겠다”고 밝혔다. 

현재 건보공단은 지난 13일 심평원 약평위를 통과한 노바티스 ‘킴리아’의 약가협상을 앞두고 있다. 킴리아는 약가협상과 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의까지 통과할 경우 급여 등재 실현이 예상되는 만큼, 환자 단체를 비롯한 제약업계의 관심 또한 뜨거운 상황이다. 한국노바티스가 지난해 3월 ‘허가-급여평가 연계제도’를 통해 심평원에 건보 급여 등재를 신청했고, 추가 재정 분담 조건을 수용함에 따라 급여권 진입이 실현된 것으로 알려지면서, 다양한 초고가 의약품들이 킴리아의 급여 등재 과정을 기준삼아 도전할 것으로 전망되고 있다.   

앞서 킴리아가 약평위를 통과하기 하루 전인 지난 12일에는 킴리아의 급여 적용 등재 절차가 신속히 진행되지 않는다며, 복지부 장관이 치료가 시급한 이들의 행복추구권과 생명권 등을 침해했다는 이유로 진정인 4명이 국가인권위원회에 진정을 제기하기도 했다. 

인권위는 “특정 치료제의 급여 기준은 고도의 전문영역인 만큼 인권위가 조사‧결정하는 것은 적절치 않다”면서도 “환자가 임시적인 약값으로 우선 치료받을 수 있도록 관련 제도를 마련할 필요가 있다”고 복지부 장관에게 의견을 표명했다. 인권위는 생명권에 관한 헌법 및 관련 법령 규정, 사회적 연대 성격을 가진 건강보험제도의 도입 취지 등을 종합해 판단했다고 전했다. 

공단 이상일 급여상임이사는 간담회에서 “킴리아 등 최근 개발된 초고가 의약품은 단 한 번의 투여로 완치를 기대할 수 있지만, 최초 승인 선험국 사례의 경우 2~3년이 지났어도 아직 장기적인 효과의 근거가 불충분하고 투약비용도 매우 비싸다”며 “외국에서는 치료성과와 연계해 약품비를 분할해 지급하거나 전액 지급 후 치료성과에 따라 약품비를 환급하는 방법 등을 통해 급여하고 있다”고 설명했다. 

이어 “국내 전문가 자문과 유관기관 협의 결과, 초고가 의약품의 효과에 대한 불확실성이 높을 경우 합리적 사후관리를 위해 성과기반 환급, 총액제한 등 다양한 재정 분담안이 제안됐다”고 덧붙였다. 초고가 의약품의 환자 치료접근성에는 공감하지만 ‘약가’가 가장 민감한 사안인 만큼, 재정부담을 최소화하는 충분한 장치를 마련해 급여 등재를 실현하겠다는 의미다. 

이런 가운데 환자단체연합회는 최근 대선 후보에게 항암제 등 신약의 신속한 급여화를 제안하면서 제약사가 식품의약품안전처와 심평원에 시판허가와 건보등재 신청을 동시에 하고, 식약처와 심평원도 동시에 심사결정하는 신속 등재 방식을 요구하고 있다. 

이에 대해 이 이사는 “공단은 협상명령 전이라도 제약업체와 사전협의 과정을 거쳐 신속히 등재될 수 있도록 노력하고 있다”면서도 “신속 등재 방식은 환자의 치료접근성은 향상되지만, 허가 실패 시 행정낭비 및 환자 혼란을 초래할 수 있는 만큼 종합적인 고려가 필요할 것으로 보인다”고 밝혔다. 또 “심평원에서 급여가 적정하다고 평가된 약제의 경우, 공단은 복지부의 협상 명령에 따라 신속히 등재될 수 있도록 성실히 협상하겠다”고 강조했다. 

한편 공단 급여보장실은 의약품 전주기 관리 업무를 보다 합리적이고 전문적으로 운영하기 위해 약가관리실을 약제관리실로 개편하고 비급여관리실을 신설했다. 약제관리실에는 ‘의약품 전주기 관리부TF’의 주요 업무들을 사업 특성에 맞게 재배치해 약가제도 관련 정책지원 및 중장기 개선 방안마련은 약가제도개선부에서, 협상 고도화 및 계약 조항의 다각화 방안 등은 신약‧제네릭‧사용량관리부에서 추진하게 된다. 

또한 공단은 지난해 의약품 전주기 관리를 통해 임상적 유효성이 불확실한 약제에 대해 퇴출기전을 마련하고, 제네릭의약품 협상제도 도입을 통해 ‘공급계획이 없는 의약품의 묻지마 등재’를 차단하는 성과를 거뒀다고 전했다. 

하지만 제약사의 시간끌기용 무조건적 소제기가 끊임없이 이어지면서 올해는 이에 대한 대응에 힘쓸 계획이다. 이상일 급여상임이사는 “제약사의 사법적 권리를 보장하면서도 정당한 약가제도 집행이 무력화되지 않도록 유관기관과 협력해 법령 개정 등 합리적 대응방안을 마련하겠다”고 말했다. 
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