한국 등 27개 제네릭社 몰누피라비르 생산ㆍ공급
의약품 특허 풀, 11개국 기업 재실시권..중ㆍ저소득國 제공
입력 2022.01.21 06:00 수정 2022.01.21 06:13
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국제 의약품구매기구(Unitaid)의 지원을 받는 스위스 제네바 소재 비영리 국제기구 ‘의약품 특허 풀’(MPP)이 한국을 포함한 11개국 27개 제네릭 기업들에 재실시권(sublicense)을 부여하는 합의계약을 체결했다고 20일 공표했다.

이날 재실시권 합의는 경구용 ‘코로나19’ 항바이러스제 몰누피라비르를 생산하고 105개 중‧저소득 국가들에 공급하기 위한 취지에서 도출된 것이다.

27개 제네릭 기업들이 소재해 있는 11개국은 한국을 포함해 방글라데시, 중국, 이집트, 요르단, 인도, 인도네시아, 케냐, 파키스탄, 남아프리카공화국 및 베트남 등이다.

재실시권 합의는 앞서 지난해 10월 ‘의약품 특허 풀’과 머크&컴퍼니社가 강제실시(voluntary licensing) 계약을 체결한 데 이어 성사된 것이다.

당시 양측은 머크&컴퍼니社가 미국 플로리다州 마이애미에 소재한 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)와 공동개발한 몰누피라비르의 글로벌 접근성 향상을 가속화하기 위해 의기투합한 바 있다.

이번에 비 독점적 재실시권을 부여받은 제네릭 기업들은 몰누피라비르의 원료 또는 완제품을 생산할 수 있게 된다.

재실시권을 부여받은 27개 제네릭 기업들은 생산능력, 인‧허가 기준 준수 및 의약품 품질보장 관련 국제표준 충족 등의 측면에서 ‘의약품 특허 풀’이 제시하는 요건들을 성공적으로 충족하고 있음을 입증한 제약사들이다.

이에 따라 5개 기업들은 원료 생산에, 13개 기업들은 원료 및 완제품 생산에, 9개 기업들은 완제품 생산에 각각 사세를 집중할 예정이다.

머크&컴퍼니社와 ‘의약품 특허 풀’이 합의도출을 위한 협상을 진행할 당시 계약조건과 재실시권 부여를 위해 제네릭 기업들에게 주문할 요건 등은 ‘의약품 특허 풀’ 측이 단독심사를 거쳐 머크&컴퍼니 측에 제시한 바 있다.

머크&컴퍼니社와 리지백 바이오테라퓨틱스社, 에모리대학 등 몰누피라비르를 공동개발한 3자 가운데 어느 곳에도 ‘코로나19’가 세계보건기구(WHO)에 의해 선포된 ‘국제 공중보건 비상사태’(PHEIC) 상황이 지속되는 기간 동안은 ‘의약품 특허 풀’이 재실시권을 부여한 몰누피라비르의 발매에 따른 로열티를 수수할 권한이 주어지지 않는다.

‘의약품 특허 풀’의 찰스 고어 이사는 “다수의 신규 및 기존 제휴기업들이 ‘의약품 특허 풀’을 통해 발빠르게 움직여 몰누피라비르의 재실시권을 확보한 것은 무척 고무적인 일”이라면서 “이것은 긴급하게 필요로 하는 한 ‘코로나19’ 치료제에 대한 글로벌 접근권이 확보될 수 있도록 하는 데 큰 걸음이 내디뎌진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “우리는 제약기업들이 각국의 보건당국들과 긴밀한 협력을 진행하고 있는 만큼 치료제들이 예상했던 대로 중‧저소득 국가들에 신속하게 공급될 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다.

머크&컴퍼니社의 폴 섀퍼 글로벌 공공정책 담당이사는 “몰누피라비르에 대해 광범위하고 적정한 가격으로 접근성이 신속하게 확보될 수 있도록 하는 일은 처음부터 머크&컴퍼니의 최우선 과제 가운데 하나였다”면서 “이에 따라 ‘의약품 특허 풀’과 협력하면서 각국별 승인을 전제로 품질이 보장된 몰누피라비르 제네릭 제형들의 접근성 확대를 위한 강제실시 합의로 결실을 맺을 수 있게 된 것”이라고 말했다.

섀퍼 이사는 또 “이 같은 비전이 강력한 지역별 다양성을 확보한 가운데 ‘의약품 특허 풀’이 선정한 제네릭 생산 재실시권에 따라 현실로 실현될 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.
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