오는 17일 시행을 앞둔 생물학적 제제 등 수송 관리 강화 방안에 대해 6개월간의 계도기간이 부여된다.

식품의약품안전처는 최근 관련 협회 등에 발표한 공문을 통해 생물학적 제제 등의 보관·수송 시 판매자의 준수사항에 관해 지난해 7월 16일자로 일부개정한 ‘생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙’이 오는 1월 17일자로 시행된다고 알렸다.

식약처는 안정적인 제도 정착을 위해 온도기록을 거짓으로 작성·보관하거나 온도조작장치를 설치한 경우를 중대 사항으로 규정, 이를 제외한 위반에 대해서는 시행 후 6개월(2022.1.17.~2022.7.17.)에 한해 계도기간이 운영될 예정이라고 밝혔다.

주요 개정사항은 △수송설비에 자동온도기록장치 설치, 외부에서 내부의 온도 변화를 관할 수 있도록 조치, 자동온도기록장치 온도 조작금지 △설치된 자동온도기록장치에 대해 주기적으로 검저·교정 실시 △수송설비 사전 검증 등이다.

이와 관련 식약처장이 정하는 사항 등 세부적인 내용에 대해 지난해 10월 말 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 마련해 배포한 바 있다.

식약처는 관련 단체에서는 시행사항을 회원사 및 비회원사에 널리 알려 생뭃학적 제제 등의 제조업자, 수입자·의약품도매상 등 판매자가 가이드라인을 참고해 적극적으로 준수하도록 안내해 줄 것을 요청했다.