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글락소 코로나 항체 신제형 ‘긴급사용 승인’ 요청
소트로비맙 근육주사제 ‘EUA’ 포함 FDA 신청서 제출
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
입력 2022.01.14 06:00
수정 2022.01.14 06:05
글락소스미스클라인社 및 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 감염성 질환 예방‧치료제 개발 전문 생명공학기업 비어 바이오테크놀로지社(Vir Biotechnology)는 ‘코로나19’ 조기 치료용 모노클로날 항체 ‘제부디’(Xevudy: 소트로비맙)의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 내용을 개정해 줄 것을 요청하는 신청서를 FDA에 제출했다고 13일 공표했다.
근육주사제 500mg 제형이 ‘긴급사용 승인’ 내용에 포함될 수 있도록 해 줄 것을 요청했다는 것.
‘제부디’는 지난해 5월 ‘코로나19’를 조기에 치료하기 위해 근육주사제 500mg 용량을 1회 투여하는 SARS-CoV-2 모노클로날 항체로 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득한 바 있다.
현재 ‘긴급사용 승인’이 이루어진 내용에 따르면 ‘제부디’는 연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 해당하고, 경도에서 중증도에 이르는 소아 및 성인 ‘코로나19’ 환자들에게 사용될 수 있도록 하고 있다.
사용대상은 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성 판정결과가 나왔고, 입원 또는 사망을 포함해 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 환자들이다.
근육주사제 제형에 대한 ‘긴급사용 승인’ 신청서는 피험자 무작위 분류, 개방표지, 비 열등성 시험으로 이루어진 임상 3상 ‘COMET-TAIL 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출됐다.
시험은 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’에 감염되었고, 위험도가 높은 청소년 및 성인 외래환자들을 대상으로 조기에 치료를 진행하는 내용으로 설계됐다.
이 시험에서 ‘제부디’ 근육주사제 500mg을 투여받은 376명의 피험자 그룹은 정맥주사제 500mg을 투여받았던 378명의 피험자 그룹과 비교했을 때 비 열등성이 확보된 데다 유사한 효능이 나타난 것으로 입증됐다.
시험에서 도출된 주요자료를 보면 중증 부작용은 두 그룹 모두 1% 이하에서 관찰됐다.
근육주사제 500mg 제형이 ‘긴급사용 승인’ 내용에 포함될 수 있도록 해 줄 것을 요청했다는 것.
‘제부디’는 지난해 5월 ‘코로나19’를 조기에 치료하기 위해 근육주사제 500mg 용량을 1회 투여하는 SARS-CoV-2 모노클로날 항체로 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득한 바 있다.
현재 ‘긴급사용 승인’이 이루어진 내용에 따르면 ‘제부디’는 연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 해당하고, 경도에서 중증도에 이르는 소아 및 성인 ‘코로나19’ 환자들에게 사용될 수 있도록 하고 있다.
사용대상은 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성 판정결과가 나왔고, 입원 또는 사망을 포함해 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 환자들이다.
근육주사제 제형에 대한 ‘긴급사용 승인’ 신청서는 피험자 무작위 분류, 개방표지, 비 열등성 시험으로 이루어진 임상 3상 ‘COMET-TAIL 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출됐다.
시험은 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’에 감염되었고, 위험도가 높은 청소년 및 성인 외래환자들을 대상으로 조기에 치료를 진행하는 내용으로 설계됐다.
이 시험에서 ‘제부디’ 근육주사제 500mg을 투여받은 376명의 피험자 그룹은 정맥주사제 500mg을 투여받았던 378명의 피험자 그룹과 비교했을 때 비 열등성이 확보된 데다 유사한 효능이 나타난 것으로 입증됐다.
시험에서 도출된 주요자료를 보면 중증 부작용은 두 그룹 모두 1% 이하에서 관찰됐다.
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- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.01.14 06:00 수정 2022.01.14 06:05
글락소스미스클라인社 및 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 감염성 질환 예방‧치료제 개발 전문 생명공학기업 비어 바이오테크놀로지社(Vir Biotechnology)는 ‘코로나19’ 조기 치료용 모노클로날 항체 ‘제부디’(Xevudy: 소트로비맙)의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 내용을 개정해 줄 것을 요청하는 신청서를 FDA에 제출했다고 13일 공표했다.
근육주사제 500mg 제형이 ‘긴급사용 승인’ 내용에 포함될 수 있도록 해 줄 것을 요청했다는 것.
‘제부디’는 지난해 5월 ‘코로나19’를 조기에 치료하기 위해 근육주사제 500mg 용량을 1회 투여하는 SARS-CoV-2 모노클로날 항체로 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득한 바 있다.
현재 ‘긴급사용 승인’이 이루어진 내용에 따르면 ‘제부디’는 연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 해당하고, 경도에서 중증도에 이르는 소아 및 성인 ‘코로나19’ 환자들에게 사용될 수 있도록 하고 있다.
사용대상은 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성 판정결과가 나왔고, 입원 또는 사망을 포함해 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 환자들이다.
근육주사제 제형에 대한 ‘긴급사용 승인’ 신청서는 피험자 무작위 분류, 개방표지, 비 열등성 시험으로 이루어진 임상 3상 ‘COMET-TAIL 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출됐다.
시험은 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’에 감염되었고, 위험도가 높은 청소년 및 성인 외래환자들을 대상으로 조기에 치료를 진행하는 내용으로 설계됐다.
이 시험에서 ‘제부디’ 근육주사제 500mg을 투여받은 376명의 피험자 그룹은 정맥주사제 500mg을 투여받았던 378명의 피험자 그룹과 비교했을 때 비 열등성이 확보된 데다 유사한 효능이 나타난 것으로 입증됐다.
시험에서 도출된 주요자료를 보면 중증 부작용은 두 그룹 모두 1% 이하에서 관찰됐다.
근육주사제 500mg 제형이 ‘긴급사용 승인’ 내용에 포함될 수 있도록 해 줄 것을 요청했다는 것.
‘제부디’는 지난해 5월 ‘코로나19’를 조기에 치료하기 위해 근육주사제 500mg 용량을 1회 투여하는 SARS-CoV-2 모노클로날 항체로 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득한 바 있다.
현재 ‘긴급사용 승인’이 이루어진 내용에 따르면 ‘제부디’는 연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 해당하고, 경도에서 중증도에 이르는 소아 및 성인 ‘코로나19’ 환자들에게 사용될 수 있도록 하고 있다.
사용대상은 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성 판정결과가 나왔고, 입원 또는 사망을 포함해 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 환자들이다.
근육주사제 제형에 대한 ‘긴급사용 승인’ 신청서는 피험자 무작위 분류, 개방표지, 비 열등성 시험으로 이루어진 임상 3상 ‘COMET-TAIL 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출됐다.
시험은 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’에 감염되었고, 위험도가 높은 청소년 및 성인 외래환자들을 대상으로 조기에 치료를 진행하는 내용으로 설계됐다.
이 시험에서 ‘제부디’ 근육주사제 500mg을 투여받은 376명의 피험자 그룹은 정맥주사제 500mg을 투여받았던 378명의 피험자 그룹과 비교했을 때 비 열등성이 확보된 데다 유사한 효능이 나타난 것으로 입증됐다.
시험에서 도출된 주요자료를 보면 중증 부작용은 두 그룹 모두 1% 이하에서 관찰됐다.
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