삼성바이오로직스, 국제표준 품질경영시스템 ISO 9001 획득
全 사업장 및 사업부문에 품질경영시스템 인증…무결점 통과 기록
권혁진 기자 hjkwon@yakup.com 플러스 아이콘
입력 2021.12.07 17:12 수정 2021.12.07 17:12
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왼쪽부터 노균 DS센터장, 김용신 글로벌지원센터장, 샘 맥아워 품질운영센터장, 송경수 BSI대표, 키이스 엘리스 Corporate QA팀장, 임성환 BSI사업개발본부장

삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 7일(화) 인천 송도 본사에서 품질경영시스템 ISO 9001 수여식을 개최했다고 밝혔다.

이날 행사는 글로벌 인증기관 영국표준협회(BSI: British Standard Institution)의 품질경영시스템 국제 표준인 ISO 9001 인증서를 삼성바이오로직스에 전달하기 위해 개최됐다. 

삼성바이오로직스가 지난달 16일 획득한 ISO 9001 품질경영시스템은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 규격으로, 심사에선 제품과 서비스에 이르는 전 과정의 품질경영시스템이 국제 표준 요구사항을 만족하는지 엄격히 평가된다.

삼성바이오로직스는 이번 인증을 위해 올해 초 전담 태스크포스팀(TF)를 꾸리고 심사 대비에 착수했다. 그 결과 6개월 만에 1~3공장 전 공장을 비롯해 위탁생산(CMO), 위탁개발(CDO) 등 전 사업부문에서 무결점 통과 기록을 세웠다.

삼성바이오로직스는 특히 ‘기업 품질 통합 시스템(Enterprise Quality Unified Information System)’을 운영해 생산과정에서 발생하는 많은 양의 데이터를 의약품 제조 품질관리기준(cGMP)에 맞춰 디지털화하고 이를 고객사와 투명하게 공유한다는 점에서 우수한 평가를 받았다. 

삼성바이오로직스는 이번 인증을 통해 cGMP뿐만 아니라 국제 표준 기준(ISO)까지 부합하는 품질경영시스템을 입증함에 따라, 신뢰할 수 있는 CDMO 기업으로서 전 세계 고객사와의 파트너십을 더욱 확대, 강화해나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

삼성바이오로직스 존 림 사장은 “글로벌 CDMO 선도기업으로서 이번 ISO 인증 획득을 통해 COVID-19 팬데믹과 같은 위기 상황에서도 흔들리지 않는 내부관리 프로세스를 보여줄 수 있게 됐다”며 “고객사, 투자자 등 이해관계자의 만족을 위해 품질경영능력을 포함한 ESG(환경·사회·지배구조) 경영에 총력을 다할 것”이라고 말했다.

이외에도 삼성바이오로직스는 BSI로부터 ▲ISO 22301 BCMS(Business Continuity Management System, 사업연속성관리시스템) ▲ISO 45001 안전보건시스템 ▲ISO 14001 환경경영시스템 ▲ISO 50001 에너지경영시스템 등 4건의 인증을 획득했다.
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