나노디텍, 코로나 항원진단키트 FDA 긴급사용승인 획득
프리시젼바이오 미국 자회사, 코로나 항원 진단키트 2종 국내 인허가 이후 자회사 제품으로 FDA·EUA 획득
최윤수 기자 jjysc0229@yakup.com 플러스 아이콘
입력 2021.12.07 14:26 수정 2021.12.07 14:27
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체외진단 전문기업 프리시젼바이오(대표이사 김한신)는 美 뉴저지에 위치한 자회사 나노디텍 (Nano-Ditech)의 코로나19 항원진단 제품이 미국 식품 의약국(FDA)으로부터 긴급 사용 승인(EUA)을 획득했다고 7일 밝혔다.


이번에 승인된 ‘나노체크 (Nano-CheckTM) 코로나19 항원진단제품’은 의료진 등 전문가용으로, 환자의 검체를 비인두로부터 채취(Nasopharyngeal Swab)해 현장에서 검사기 없이 육안으로 15분 내 진단 검사와 판독이 가능하다. 

특히, 바이러스의 뉴클레오캡시드 단백질(Nucleocapsid Protein)을 판별해 검사하는 제품으로 스파이크 단백질(Spike protein) 변이로 인한 델타, 오미크론 바이러스 등도 검출할 수 있다. 

또한 FDA 승인을 위해 진행된 미국 임상에서 민감도 90.32%, 특이도 100%를 기록했으며 실온(2~30℃)에서 보관이 가능하다.

프리시젼바이오는 현재 유럽, 러시아 등에서 자사의 코로나19 신속 항원진단 제품을 판매 중이다. 

이번 나노디텍의 FDA 긴급 사용 승인을 통해 북미와 중남미 지역에서도 코로나19 신속 항원진단 제품 공급을 확대할 계획이다.

프리시젼바이오 관계자는 “항원 진단제품의 경우 공공시설이나 1차 의료기관 등에서 스크리닝을 목적으로 수요가 지속적이다”며 “FDA 긴급 사용승인을 받은 제품이 제한적이기 때문에 신규 확진자가 꾸준히 발생하고 있는 북미, 중남미에서 공급확대를 기대하고 있다”고 전했다.

이어 “나아가 미국 진출을 준비 중인 프리시젼바이오의 제품과 함께 글로벌 최대 시장인 미국 시장에서 기반을 확보하는 기회가 될 것”이라고 전했다.

한편, 프리시젼바이오는 지난 5월 대전 본사에 신사옥을 준공해 생산 규모를 확대하고 심혈관, 감염성 및 염증성 질환에 사용되는 면역진단 제품을 유럽, 중남미 등 지역에 판매 중이다. 

지난 6월부터 신규 사업인 임상화학 제품을 본격적으로 출시하고 공급망을 지속적으로 확대하고 있다.

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