필름형·젤리형 비타민 시대 열린다
식약처, '의약품 표준제조기준' 고시 개정
최윤수 기자 jjysc0229@yakup.com 플러스 아이콘
입력 2021.11.29 17:57
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 표준제조기준에서 새로운 제형과 배합성분을 추가하고 원료 규격의 인정 범위를 확대하는 내용으로 '의약품 표준제조기준(식약처 고시)'을 29일 일부 개정한다고 전했다.

이번 개정은 표준화된 제조기준을 확대해 일반의약품 제조를 활성화하고 소비자의 선택 폭을 확대하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲비타민, 미네랄제제 표준제조기준에 배합성분·제형 추가 ▲표준제조기준 원료 규격의 인정 범위 확대 ▲안전성 정보 반영 ▲표준제조기준 관리 절차 신설 등이다.

표준제조기준이란 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것으로, 제약업체가 이 기준에 맞춰 의약품을 제조할 경우 허가·심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목신고만으로 의약품을 제조할 수 있다.

상세히 살펴보면 ‘비타민, 미네랄 등 표준제조기준’에 메코발라민, 코바마미드, 타우린 성분을 새롭게 추가하고, ‘경구용젤리제, 구강붕해정, 구강용해필름’ 제형 등을 새로이 신설한다.

또한 사전검토 등으로 기준 및 시험방법 평가를 받은 별첨규격 원료는 표준제조기준 품목에 사용할 수 있다.

안전성 정보 반영 부분에서는 일반의약품 어린이 감기약에 대한 만 2세 미만 용법을 제한하고, 슈도에페드린 이상 반응 정보를 사용상의 주의사항에 반영합니다. 또한 카올린 함유 복합제 및 히드로탈시트 함유 복합제의 복용연령을 각각 성인 및 만 15세 이상으로 제한한다.

아울러 표준제조기준 관리 절차가 신설됨에 따라 식품의약품안전처장은 표준제조기준의 적정성을 검토하고, 관련 단체·기관으로부터 제출된 의견을 수렴해 표준제조기준을 개선할 수 있다.

식약처는 "이번 개정으로 안전성과 유효성이 확보된 의약품의 신속한 공급에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 정기적으로 표준제조기준의 적정성을 검토하고 합리화하겠다"고 전했다.
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