화이자 ‘코미나티’ EU 첫 5~11세用 백신 “성큼”
EMA 약물사용자문위, 조건부 승인 지지 긍정적 결론
이덕규 기자 abcd@yakup.com 플러스 아이콘
입력 2021.11.26 06:00 수정 2021.11.26 06:15
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화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 양사의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’를 5~11세 연령대에 접종할 수 있도록 지지하는 긍정적인 심사결과를 내놓았다고 25일 공표했다.

이에 따라 EU 집행위원회가 심사과정에서 CHMP의 권고결과를 참조해 가까운 장래에 조건부 승인(CMA) 유무에 대한 최종결론에 도달할 수 있을 전망이다.

5~11세 연령대 접종에 대한 조건부 승인이 나오면 EU 27개 전체 회원국들에서 곧바로 적용된다.

특히 조건부 승인을 취득할 경우 ‘코미나티’는 EU에서 5~12세 미만 연령대를 대상으로 사용을 승인받은 첫 번째 ‘코로나19’ 백신으로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다.

이에 앞서 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신은 지난달 29일 FDA로부터 5~12세 미만 연령대에 접종을 진행할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득한 바 있다.

CHMP는 최대 4,500명의 5~12세 미만 연령대 소아들을 충원한 후 진행되었던 임상 2/3상 피험자 무작위 분류 대조시험에서 확보된 결과를 비롯해 화이자 및 바이오엔테크 양사에 의해 공유된 과학적인 입증자료를 근거로 이처럼 긍정적인 의견을 집약한 것이다.

12세 이상자들의 경우 30mg 용량을 접종받는 것과 달리 이 임상 2/3상 시험의 피험자들은 10mg 용량의 ‘코미나티’를 21일 간격으로 2회 투여받았다.

이 용량은 다양한 용량별(dose-ranging) 시험의 일환으로 평가가 이루어진 안전성, 내약성 및 면역원성 자료를 근거로 이 임상 2/3상 시험에서 주의깊게 선택됐다.

임상 2/3상 시험에서 양호한 안전성 프로필과 함께 탄탄한 면역반응이 입증된 가운데 백신의 효능은 SARS-CoV-2 바이러스에 감염된 전력이 없는 피험자들을 대상으로 2회 접종 후 7일차 시점에서 평가했을 때 90.7%로 분석됐다.

특히 백신 접종은 델타 변이가 지배적인 균주로 창궐하던 시점에서 이루어졌다.

이 시험의 자료모니터링위원회는 자료를 검토한 후 안전성 측면에서 백신 접종과 관련해 중대한 우려사항은 찾지 못했다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 EU 집행위와 합의한 공급계약에 따라 소아 접종용으로 충분한 분량을 포함해 ‘코미나티’를 지속적으로 공급하고 있다.

양사는 허가를 미국과 EU에서 별도의 소아용 백신으로(pediatric doses) 공급하지는 않을 것으로 예상되고 있다.

각국 정부 및 국제보건기구들과 체결한 기존의 공급합의 계약을 이행하는 데 영향을 미칠 수 있기 때문이다.

한편 화이자‧바이오엔테크 양사는 5~11세 연령대를 대상으로 한 ‘코로나19’ 백신 접종을 승인받기 위해 세계 각국의 보건당국들에 허가신청서를 제출한 상태이다.

이와 별도로 양사는 2~5세 미만 연령대와 생후 6개월~2세 미만 연령대 영‧유아 및 소아들을 대상으로 현재 진행 중인 임상시험에서 최초 자료가 각각 이번 분기 중 및 내년 1/4분기 초에 도출될 수 있을 것으로 예상하고 있다.

전체 자료 또한 뒤이어 빠른 시일 내에 확보될 수 있을 것으로 전망하고 있다.

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