환인제약 '제비닉스', 12월 급여적용…연간 30만원→9만원

복지부, 25차 건정심 개최…약제급여목록 및 급여상한금액표 개정

기사입력 2021-11-26 06:00     최종수정 2021-11-26 06:15 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게


뇌전증 치료제 제비닉스정 등 2개 약제, 4개 품목에 대한 건강보험이 다음달 신규 적용된다.

보건복지부는 25일 ‘2021년 제25차 건강보험정책심의위원회’를 열고 ▲약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표 개정 ▲야간전담간호사 관리료 및 야간간호료 확대 적용 ▲생물학적 드레싱류 등 비급여의 급여화 추진 ▲산정 특례 대상 질환 확대 및 기준 개선 ▲자문형 호스피스 수가 신설 및 개선 ▲연명의료 중단 등 결정 관리료 수가 신설을 의결했다. 또한 ▲건강보험 시범사업 성과평가 및 향후 추진 방향 ▲혁신 의료기술 건강보험 급여적용 방안 ▲약제 협상제도 개선 및 소송결과에 따른 손실환급제도 도입방안에 대해 보고받았다고 밝혔다.

이날 건정심에서는 ▲뇌전증 치료제인 환인제약의 제비닉스정200‧800밀리그램 ▲기면증치료제인 미쓰비시다나베파마의 와킥스필름코팅정5‧20밀리그램의 상한금액이 각각 396원·1,386원, 979원·2,448원으로 결정됐다.

이들 약제는 임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견, 제외국 등재 현황 등에 대해 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 평가, 건강보험공단과 협상을 거쳐 상한금액이 결정됐다. 


이에 따라 제비닉스는 기존 비급여 시 연간 투약비용이 약 30만원이었지만, 건보적용 후 환자부담금은 연간 투약비용의 30%가 적용된 약 9만원 수준으로 경감된다.
 
와킥스필름코팅정의 경우도 비급여 시 연간 투약비용 약 31만원에서 건보 적용 시 연간 환자부담금은 약 3만원(산정특례 상병으로 본인 부담 10% 적용) 수준으로 낮아진다. 

한편 복지부는 2021년 급여 적정성 재평가 대상 5개 성분에 대한 평가결과에 따라 건강보험 적용 유지 또는 제외 여부를 결정했다.

지난해 복지부는 약제비 지출 효율화를 위해 급여 적정성 재평가 대상 선정기준과 평가 기준을 마련해, 임상적 유용성에 대한 논란이 제기된 콜린알포세레이트 약제를 최초로 평가한 바 있다.

올해에는 주요국에서 건강기능식품으로 혼용되는 5개 성분 ▲실리마린 ▲빌베리 건조엑스 ▲아보카도-소야 ▲비티스 비니페라(포도씨, 포도엽 추출물) ▲은행엽엑스를 재평가 대상으로 선정했다. 

관련 학회 의견수렴, 전문가 자문 및 관련 문헌 분석 등을 통해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 임상적 유용성, 비용 효과성 및 사회적 요구도 등을 종합적으로 평가했다. 

최종 평가 대상인 4개 성분 중, 실리마린과 빌베리 건조엑스 성분은 임상적 유용성의 근거가 미흡해 급여 대상에서 제외된다. 

아보카도-소야 성분은 임상적 유용성이 불분명하지만, 대체 약제와 비교할 때 저가로 비용 효과성이 있음에 따라 조건부(1년 내 교과서, 임상 진료 지침에서 효과성 입증)로 급여가 유지되며, 비티스 비니페라(포도씨추출물) 성분은 ‘유방암 치료로 인한 림프부종의 보조요법 병용’의 경우 임상적 유용성 근거가 미흡함에 따라 급여 범위가 축소된다.

복지부는 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 고시 및 급여기준 고시를 개정해 다음달 1일부터 제비닉스정의 건강보험 신규적용, 급여 적정성 평가결과에 따른 대상 성분의 급여 제외 및 급여범위 축소를 시행하고, 와킥스필름코팅정은 제약사의 국내 공급 일정을 고려해 내년 1월 1일부터 급여를 적용할 계획이다.

약가소송, 손실환급제도 도입방안
보건복지부는 2018년 발사르탄 성분 불순물 검출 이후, 보험 약제의 품질관리 및 안정적 공급관리 강화를 위해 지난해 10월부터 협상 대상 약제를 신약 보험적용에서 전체 약제로 확대했다고 밝혔다. 

협상제도 확대 이후, 재협상 등 세부 절차규정 미비로 제도운영 상 혼선이 발생함에 따라, 협상제도를 원활히 정착시키기 위한 개선 방안을 마련했다. 

개선안은 약제 협상 생략 대상 및 협상 기간을 일부 조정하고, 협상 결렬 시 재협상 절차를 마련하며, 최종 결렬 시 급여가 제외됨을 명확히 한다.

개선안 주요 내용은 ▲공급‧품질관리 협상 이력 존재 약제의 경우 협상 생략 ▲최초 제네릭 보험적용에 따른 오리지널 약가 인하 시 협상기간 최대 60일→20일 단축 ▲협상 결렬 시 약제급여평가위원회 심의 거쳐 재협상 여부 결정 ▲최종 협상 결렬 약제의 경우 급여 제외 등 4가지다. 

한편 이번 건정심에서는 보험 약제의 약가 조정 등에 대한 소송 및 집행정지 신청이 증가함에 따라, 제약사의 권리구제 및 건강보험 재정손실 최소화를 위해 손실환급제도를 도입하는 방안을 함께 보고했다.

현재 국회에는 약제 소송결과에 따라 재정손실을 징수하거나 제약사에게 손실을 환급하는 건강보험법 개정안 2건이 발의돼 보건복지위원회에 계류 중이다.

복지부에 따르면 2018년 이후 약제 소송은 ▲오리지널 약가조정 18건 ▲급여범위 축소 등 12건 ▲리베이트 처분 10건 등 40건이 제기됐다. 이처럼 제네릭 약제 최초 보험적용에 따른 오리지널 약제 약가 조정 등 정책·제도에 따른 조정에 대한 소송이 다수 제기됐다. 

그 결과 소송 40건 중 36건에 대해 ‘회복하기 어려운 손해를 예방하기 위한 긴급한 필요성’ 있다는 사유로 집행정지가 인용됐다. 나머지 2건은 소취하, 1건은 기각, 1건 미신청으로 확인됐다.

복지부는 국회 법률개정 논의를 지원함과 동시에, 현행 법령 범위 내에서 약가 조정 등이 위법한 경우 제약사에게 손실을 환급해주는 제도를 마련해, 집행정지로 인한 건강보험 재정손실과 위법한 처분에 대한 제약사 손실을 최소화할 계획이다.

이에 따라 국민건강보험공단은 약가 조정 등 약제 관련 모든 처분을 대상으로, 집행정지는 인용되지 않았으나 처분이 위법하다고 법원이 판결(정부 패소, 제약사 승소)한 경우 제약사가 입은 손실을 지급하게 된다.

복지부는 개정안 입법예고 등 법령 개정을 추진해 내년 상반기 개선 방안을 시행할 계획이라고 전했다. 
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