‘트로델비’ 3중 음성 유방암 치료제 EU서 승인
최소 2회 치료 진행 절제수술 불가성ㆍ전이성 TNBC 치료
이덕규 기자 abcd@yakup.com 플러스 아이콘
입력 2021.11.25 06:09 수정 2021.11.25 06:09
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에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 인간 상피세포 성장인자 2(HER2) 단백질에 모두 음성을 나타내는 유형의 유방암이라는 의미를 내포한 삼중(三重) 음성 유방암(TNBC)은 가장 공격적인 유형의 유방암으로 알려져 있다.

이와 관련, 길리어드 사이언스社가 자사의 동종계열 최초 항체-약물 결합체 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸-hziy)가 EU 집행위원회에 의해 3중 음성 유방암 치료제로 승인받았다고 23일 공표해 관심을 모으고 있다.

‘Trop-2’ 단백질을 표적으로 작용하는 항체-약물 결합체의 일종인 ‘트로델비’는 이에 따라 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있고, 이 중 최소한 1회는 진행기에 치료가 이루어진 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 3중 음성 유방암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제로 EU 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

프랑스 외젠 마르퀴스 센터 의료종양학과의 베로니크 디에라스 유방암 그룹 책임자는 “전이기의 3중 음성 유방암이 특히 난치성 암으로 손꼽히고 있다”면서 “지금까지도 유럽 각국에서 3중 음성 유방암 환자들을 위한 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라고 지적했다.

이에 따라 전이성 3중 음성 유방암 치료를 위한 2차 약제 용도가 포함된 오늘 승인내용은 유방암 환자들의 생존기간을 연장하는 데 도움을 주기 위해 또 한번의 중요한 진전이 이루어진 것이라는 말로 디에라스 박사는 의의를 강조했다.

이와 관련, 3중 음성 유방암은 전체 유방암 환자들 가운데 약 15%를 점유하는 것으로 알려져 있다.

젊은층 여성들과 폐경기 전 여성들에게서 좀 더 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 가운데 5년 생존률이 12% 정도여서 다른 유형에 속하는 유방암들의 5년 생존률 28%에 훨씬 미치지 못하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이처럼 취약한 결과로 인해 재발성/불응성 3중 음성 유방암을 비롯한 3중 음성 유방암 환자들은 삶의 질이 크게 떨어지는 것으로 사료되고 있다.

길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “길리어드 사이언스가 변혁적인(transformative) 과학과 시급한 의료상의 니즈에 부응할 새로운 치료대안을 선보이면서 경계를 허무는 데 힘을 기울이고 있다”면서 “우리는 전이성 3중 음성 유방암을 치료하는 일이 얼마나 어려운 과제인지를 이해하고 있는 만큼 ‘트로델비’가 이처럼 공격적인 종양을 앓고 있는 환자들의 생존기간을 연장할 수 있는 2차 약제 치료대안을 제시할 수 있게 된 것은 자부심을 느끼게 하는 성과”라고 언급했다.

EU 집행위는 총 529명의 환자들을 충원한 후 착수되었던 임상 3상 ‘ASCENT 시험’에서 도출된 결과를 근거로 승인을 결정한 것이다.

이 시험에서 ‘트로델비’ 10mg/kg 정맥주사제를 투여한 환자그룹은 사망 위험성이 49% 감소한 데다 평균 총 생존기간이 11.8개월로 집계되어 의사가 선택한 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 대조그룹의 6.9개월에 비해 5개월 가까이 연장된 것으로 나타났다.

또한 자료를 보면 사망에 이르거나 종양이 악화될 위험성이 57% 감소해 통계적으로 괄목할 만하고, 임상적으로 유의할 만한 수준에 도달한 것으로 입증되었고, 평균 무진행 생존기간 역시 ‘트로델비’ 투여그룹은 4.8개월로 파악되어 의사가 선택한 항암화학요법제만 사용해 치료한 대조그룹의 1.7개월과 격차가 눈에 띄었다.

피험자들 가운데는 무작위 분류를 거친 전체 환자들과 뇌 전이가 나타났거나 나타나지 않은 환자들이 모두 포함되어 있었다.

가장 빈도높게 수반된 3급 이상의 부작용을 보면 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 설사, 빈혈, 열성 호중구 감소증, 피로, 저인산혈증, 구역 및 구토 등이 관찰됐다.

미국에서 ‘트로델비’의 처방정보에는 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 호중구 감소증과 중증 설사 위험성에 유의토록 하는 돌출주의문(Boxed Warning)이 삽입되고 있다.

한편 ‘트로델비’는 호주, 캐나다, 영국, 스위스 및 미국 등에서도 전이성 3중 음성 유방암 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

싱가포르와 중국에서도 제휴기업 에버레스트 메디슨社(Everest Medicines)에 의해 허가신청서가 제출되어 심사가 진행 중이다.

이밖에도 유럽 의료종양학회(ESMO)가 최근 임상지침을 개정해 전이성 3중 음성 유방암을 치료할 때 탁산系 약물 이후 최우선 치료대안으로 격상됐다.

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