아스텔라스, 항체약물복합체 ‘패드세브’ 日 승인취득

기사입력 2021-09-28 14:24     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

일본 아스텔라스 제약은 27일 항체약물복합체(ADC) ‘패드세브’(enfortumab vedotin)가 ‘암화학요법 후에 증악한 근치절제불능의 요로상피암’의 적응으로 일본에서 승인을 취득했다고 발표했다. 

근치절제 불능의 요로상피암이란 종양의 증식으로 방광과 신장, 요관의 절제를 통한 치료를 기대할 수 없는 요로상피암이다. 

‘엔포투맙 베도틴’은 세포 간 접착에 관련된 단백질로, 요로상피암에서 고발현하는 단백질인 넥틴4를 표적으로 하는 ADC이다. 비임상시험 데이터로부터 암세포 상에서 이 약물이 넥틴-4에 결합하여 표적 세포내로 진입하면 세포살상물질인 MMAE(monomethyl auristatin E)가 방출되어 세포증식억제 및 세포사를 일으킨다. 

이번 승인은 일본을 포함한 글로벌 3상 임상시험(EV-301시험) 결과 등에 근거한 것으로, 3상시험에서는 백금제제를 포함한 화학요법 및 PD-1 또는 PD-L1 저해제에 의한 치료이력이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 엔포투맙 베도틴 투여군을 화학요법군과 비교 평가했다. 

그 결과, 쥬요 평가항목인 전체 생존기간을 화학요법군에 비해 유의하게 연장한 것으로 확인됐다. 

아스텔라스는 ‘일본에서는 연간 약24,300명 이상이 방광암으로 진단되어 약9,500명이 사망하고 있다’며 ‘요로상피암 환자에게 새로운 치료선택지를 제공함으로써 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료에 기여할 수 있을 것으로 기대된다’고 말했다. 


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