화이자 코로나 백신 3차 접종 美 긴급사용 승인

65세 이상자, 중증‧합병증 고위험 18~64세 연령대 대상

기사입력 2021-09-24 06:00     최종수정 2021-09-24 06:26 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’의 3차 부스터 접종에 대해 FDA가 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정했다고 22일 공표했다.

65세 이상의 고령자, 중증 ‘코로나19’ 위험도가 높은 18~64세 연령대 성인 및 잦은 요양기관 내원 또는 직업적인 이유로 인한 SARS-CoV-2 노출로 중증 ‘코로나19’를 포함한 ‘코로나19’의 중증 합병증 위험도가 높은 18~64세 연령대 성인 등에 한해 ‘코미나티’를 3차 부스터 접종할 수 있도록 FDA가 ‘긴급사용 승인’을 결정했다는 것.

‘코미나티’의 3차 부스터 접종은 원래의 2차 접종을 마친 후 최소한 6개월이 경과한 시점에서 투여가 이루어져야 하며, 2차 접종용 백신과 제형 및 용량은 동일하다고 이날 양사는 설명했다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “FDA가 최초로 ‘코로나19’ 백신의 3차 부스터 접종에 대한 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것은 현재도 진행 중인 ‘코로나19’와의 싸움에서 도출된 중요한 성과물의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “지난 1년 6개월여 동안 우리는 3차 부스터 접종의 영향 평가를 포함해 판데믹 상황이 이어지고 있는 상황에서 경계태세를 유지하는 데 목표를 두어 왔다”고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 3차 부스터 접종이 ‘코로나19’로 인한 지속적인 위협에 대응하면서 세계 각국의 접근성 향상과 미 접종자들에 대한 접종을 위해 기울여지고 있는 노력에서 중요한 역할을 할 것이라는 믿음을 갖고 있다”며 “오늘 FDA의 결정은 가장 취약한 사람들을 ‘코로나19’로부터 보호하기 위해 중요한 진일보가 이루어진 것”이라고 단언했다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “오늘 FDA가 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것은 3차 부스터 접종이 검사가 이루어진 우려 대상 변이들에 대해 강력한 면역반응을 유도한 데다 지금의 공공보건 니즈에 부응할 수 있을 것임을 방증하는 임상자료를 근거로 실현된 개가라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 새로 나타날 수 있는 잠재적 변이들에 대응할 수 있도록 하기 위해 새로운 SARS-CoV-2 균주들에 대한 모니터링을 지속하고자 한다”고 밝혔다.

그는 또 “바이오엔테크 및 화이자 양사는 세계 각국의 보건당국들에 3차 부스터 접종 관련자료를 제출하고 있다”면서 “세계 각국에서 우리의 코로나 백신에 대한 접근성이 확대될 수 있도록 하기 위한 협력을 동시에 진행하고 있는 중”이라고 덧붙였다.

FDA는 화이자 및 바이오엔테크 양사가 공유하고 있고, FDA 산하 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)가 검토를 마친 총체적이고 과학적인 입증자료를 근거로 이번에 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것이다.

입증자료 가운데는 ‘코미나티’의 3차 부스터 접종에 따른 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 화이자‧바이오엔테크 양사의 임상 프로그램으로부터 도출된 자료가 포함되어 있다.

‘코미나티’를 3차 부스터 접종한 결과를 보면 SARS-CoV-2 바이러스(정상형) 뿐 아니라 베타 변이 및 델타 변이들에 대해서도 2차 접종을 마친 후 관찰된 수치에 비해 괄목할 만하게 높은 중화항체 역가가 유도되었음이 눈에 띄었다.

아울러 3차 부스터 접종을 마친 후 7일 이내에 나타난 반응원성 프로필을 보면 통상적으로 경도에서 중등도에 그쳤으며, 반응빈도는 2차 접종을 마쳤을 때와 유사했거나 그보다 더 낮게 나타났다.

부작용 프로필의 경우 ‘코미나티’의 다른 임상 안전성 시험에서 확보된 내용들과 대체로 대동소이했다.

이날 양사에 따르면 이제 다음 단계는 질병관리센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)가 회의를 소집해 미국민 전체를 대상으로 3차 부스터 접종 권고案을 논의하는 일이다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 미국 정부와 도달한 합의에 따라 내년 4월까지 3차 부스터 접종을 진행하는 데 충분한 분량을 포함해 기존의 계약분을 공급하는 데 지속적으로 사세를 집중하고 있다.

양사는 미국에서 3차 부스터 접종이 도입되더라도 세계 각국 정부 및 국제보건기관들과 체결한 기존의 공급 합의내용들에 영향을 미치는 일은 없을 것으로 보고 있다.

또한 양사는 2021년 및 2022년에 중‧저소득 국가들을 위해 20억 도스 분량을 공급키로 약속한 바 있다. 매년 최소한 10억 도스 분량이 공급될 수 있도록 약속한 것이다.

한편 미국에서 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신 3차 부스터 접종은 연령대가 최소한 12세 이상이면서 고형장기 이식수술을 받았거나 이와 동등한 수준의 면역력 저하를 나타내는 것으로 사료되는 증상들을 진단받은 환자들을 대상으로 지난달 ‘긴급사용 승인’이 이루어진 바 있다.

이처럼 면역력이 약화된 사람들을 대상으로 2차 접종을 마친 후 최소한 28일이 경과한 시점에서 3차 부스터 접종을 받을 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 허용한 결정은 오늘(22일) 이루어진 3차 부스터 접종 ‘긴급사용 승인’과는 전혀 별개이고 무관한 사안이다.

면역력 약화자들을 위한 3차 부스터 접종의 경우 2차 접종을 마친 후 충분한 수준의 예방효과가 확립되지 않을 수 있다는 사실에 대응하기 위한 것이기 때문.

반면 오늘 ‘긴급사용 승인’이 결정된 3차 부스터 접종은 2차 접종을 마친 후 충분한 수준의 예방효능이 확립되었지만, 면역력 저하로 인해 시간이 흐름에 따라 예방력이 감소할 것으로 보이는 사람들에게 필요한 추가접종과 관련된 것이다.
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