FDA 자문위, ‘코미나티’ 3차 접종 제한적 권고

65세 이상ㆍ중증 코로나 고위험群 한해 부스터 접종 지지

기사입력 2021-09-20 15:20     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 65세 이상의 고령자 및 중증 ‘코로나19’ 위험도가 높은 사람들을 대상으로 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’의 3차 부스터 접종을 ‘긴급사용 승인’(EUA)하도록 전원일치로 권고하는 표결결과를 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)가 도출했다고 17일 공표했다.

양사에 따르면 이날 자문위는 65세 이상의 고령자 및 중증 ‘코로나19’ 위험도가 높은 사람들이 2차 접종을 마친 후 최소한 6개월이 경과했을 때 3차 부스터 접종을 받도록 권고했다.

이와 함께 자문위는 의료인들과 직업상 ‘코로나19’에 노출될 위험도가 높은 사람들에 대한 3차 부스텁 접종 또한 ‘긴급사용 승인’을 권고한다는 데 합의했다.

하지만 자문위는 현재로선 화이자 및 바이오엔테크 양사가 신청한 2차 접종을 마친 16세 이상자 전원을 대상으로 한 3차 부스터 접종의 경우 권고하지 않는다는 데 의견을 같이했다.

2차 접종을 마친 16세 이상자 전원을 대상으로 한 3차 부스터 접종 자료는 유럽 의약품감독국(EMA)에도 최근 제출된 가운데 차후 수 주 이내에 세계 각국의 보건당국에도 제출될 예정이다.

이날 양사는 차후 추가그룹들과 새롭게 나타나면서 우려를 모으고 있는 변이들에 대응하기 위한 평가가 진행될 수 있도록 하기 위해 ‘코미나티’의 3차 부스터 접종 자료를 지속적으로 확보해 나간다는 방침이다.

FDA는 ‘코미나티’의 3차 부스터 접종 ‘긴급사용 승인’ 유무에 대한 결론을 차후 수 일 이내에 도출할 예정이다.

‘긴급사용 승인’을 취득할 경우 ‘코미나티’는 미국에서 3차 부스터 접종을 승인받은 첫 번째 ‘코로나19’ 백신으로 자리매김할 수 있을 전망이다.

화이자社의 캐스린 U. 잰슨 부사장 겸 백신 연구‧개발 부문 대표는 “오늘 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위가 우리의 임상 프로그램 자료를 검토한 것은 3차 부스터 접종을 마친 후 양호한 안전성 프로필과 함께 SARS-coV-2에 대응해 강력한 면역반응을 나타낼 수 있을 것임을 뒷받침한 것”이라면서 “이 자료와 자문위에 제출된 대규모 과학적 입증자료를 보면 3차 부스터 접종이 코로나바이러스의 확산을 억제하기 위해 지속되고 잇는 노력에서 핵심적인 대안(tool)의 하나가 될 수 있을 것이라는 우리의 믿음에 힘을 실어주고 있다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “3차 부스터 접종 대상 확대의 유익성에 대해 변함없는 믿음을 갖고 있는 만큼 우리는 오늘 회의 이후로도 FDA와 긴밀하게 협력해 자문위의 문의에 답해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

바이오엔테크社의 외즐렘 튀레치 최고 의학책임자는 “감염과 ‘코로나19’ 확진자 발생을 감소시키기 위해 현재 진행 중인 노력들에 대해 우리는 변함없는 지지를 보내고 있다”며 “우리가 FDA, EMA 및 기타 각국의 보건당국에 제출한 자료들이 우려를 모으고 있는 전체 변이들에 대응해 강력헌 면역반응을 유도하고, 공공보건상의 니즈에 부응하는 데 기여할 수 있을 것임을 방증하는 것”이라고 말했다.

FDA 백신‧생물학적 제제 자문위는 양사가 제출한 전체 과학적 입증자료를 근거로 65세 이상의 고령자 및 중증 ‘코로나19’ 위험도가 높은 사람들에 대한 3차 부스터 접종을 권고키로 의견을 모은 것이다.

이 자료 가운데는 ‘코미나티’ 3차 부스터 접종에 따른 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 임상 프로그램 자료가 포함되어 있다.

자료에 따르면 ‘코미나티’를 3차 부스터 접종한 결과 SARS-CoV-2 바이러스(정상형) 뿐 아니라 베타 변이 및 델타 변이들에 대해서도 2차 접종을 마친 후 관찰된 수치에 비해 괄목할 만하게 높은 중화항체 역가가 유도됐다.

이와 함께 3차 부스터 접종을 마친 후 7일 이내의 반응원성 프로필을 보면 일반적으로 경도에서 중등도에 그쳤으며, 반응빈도의 경우 2차 접종을 마쳤을 때와 유사했거나 더 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

부작용 프로필을 보면 ‘코미나티’의 임상시험에서 확보된 다른 안전성 자료와 대체로 궤를 같이했다.

또한 이스라엘 보건부에 의해 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위에 제출된 실제 의료현장(real-world) 조사자료를 보면 3차 부스터 접종이 공공보건에 미칠 영향을 뒷받침하는 데 충분해 보였다.

이 자료는 15일 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “이스라엘에서 ‘코로나19’에 대응해 ‘BNT162b2’ 백신을 3차 부스터 접종했을 때 나타난 예방효과” 제목으로 게재됐다.

이스라엘 보건부가 제출한 자료는 지난 7월 30일부터 8월 31일에 이르는 기간 동안 3차 부스터 접종 대상으로 자격이 있는 60세 이상자 약 110만명을 대상으로 분석한 내용이 포함되어 있다.

자료에서 새로운 안전성 문제의 징후는 관찰되지 않았으며, 보고가 이루어진 부작용을 보면 2차 접종을 마친 후 관찰된 내용을 밑돌았다.

분석결과에 따르면 델타 변이가 지배적인 균주로 확산된 기간이었음에도 불구하고 3차 부스터 접종을 마친 후 ‘코로나19’ 감염 및 중증 ‘코로나19’를 억제하는 매우 높은 수준의 예방력이 회복됐다.(restored)

아울러 3차 부스터 접종을 마친 사람들은 2차 접종만 마친 그룹과 비교했을 때 감염 확진자 비율이 낮게 나타났고, 중증 ‘코로나19’에 감염된 수치도 낮게 나타났다.

이처럼 3차 부스터 접종을 마친 후 나타난 추가적인 예방효과는 미국에서 알파 변이가 지배적인 변이로 창궐하고 백신 접종이 착수되었던 초기에 관찰된 수준에 비견할 만한 것이었다.

미국에서 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신의 3차 부스터 접종은 연령대가 최소한 12세 이상이면서 고형장기 이식수술을 받았거나 이와 동등한 수준의 면역력 저하를 나타내는 것으로 사료되는 증상들을 진단받은 환자들을 대상으로 지난달 ‘긴급사용 승인’이 이루어진 바 있다.

하지만 이처럼 면역력이 약화된 사람들에 대한 3차 부스터 접종의 ‘긴급사용 승인’은 오늘(17일) 이루어진 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위의 3차 부스터 접종 심사 건과는 전혀 별개의 사안이다.

면역력이 약화된 사람들을 위한 3차 부스터 접종은 여기에 해당하는 이들의 경우 2차 접종을 마친 후에는 충분한 수준의 예방효과가 나타나지 않을 수 있다는 문제에 대응하기 위한 것이다.

반면 이날 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위가 권고한 3차 부스터 접종은 2차 접종을 마친 후 충분한 수준의 예방효능이 확립되었지만, 면역력 저하로 인해 시간이 흐름에 따라 예방효과가 감소할 것으로 보이는 사람들을 대상으로 한 것이다.

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