‘엡클루사’ 3세 이상 C형 간염 적응증 FDA 승인

유전자형ㆍ중증도 무관 3~6세 연령대로 사용대상 확대

기사입력 2021-06-14 11:01     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

길리어드 사이언스社는 C형 간염 치료제 ‘엡클루사’(소포스부비르+벨파타스비르)의 소아 적응증 추가가 FDA에 의해 승인받았다고 10일 공표했다.

이에 따라 ‘엡클루사’는 C형 간염 유전자형 또는 증상의 중증도와 무관하게 3세 이상의 소아환자들에게도 사용이 가능케 됐다.

지금까지 ‘엡클루사’의 사용 가능 연령대는 6세 이상의 소아환자들로 제한이 따라왔다.

FDA는 이번에 정제 제형의 약물을 삼켜서 복용할 수 없는 소아환자들을 위해 개발된 ‘엡클루사’의 경구용 펠릿(pellet) 제형 두가지 용량(소포스부비르 200mg+벨파타스비르 50mg 및 소포스부비르 150mg+벨파타스비르 37.5mg)을 승인했다.

3세 이상 소아환자들에 대한 ‘엡클루사’의 권고용량은 체중에 따라 결정되어야 한다.

‘엡클루사’ 12주 요법은 간경변 또는 대상성(代償性) 간경변을 동반하지 않은 환자들과 비 대상성 간경변을 동반한 환자들에게 리바비린과 병용토록 하는 약물로 허가를 취득했다.

또한 소포스부비르 및 벨파타스비르 병용요법은 단백질 분해효소 저해제를 복용하지 않는 3세 이상의 범 유전자형 C형 간염 치료 용도로 사용을 승인받은 유일한 요법제이다.

지난 2018년 현재 미국 내 소아 C형 간염 환자 수는 3만5,300~6만500명선으로 추정된 가운데 유병률이 상승일로를 치닫고 있는 추세이다.

소아 C형 간염이 발생하는 가장 큰 원인으로 지적되고 있는 모자감염이 지난 2009~2017년 기간 동안 161% 급증한 것으로 나타난 가운데 가임기 여성들에 대한 정맥주사제 사용이 C형 간염 감염을 촉발하는 주요한 원인으로 지적되어 왔던 형편이다.

길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “길리어드 사이언스는 C형 간염을 박멸하기 위해 지속적으로 사세를 집중해 오고 있다”면서 “오늘 FDA의 결정은 소아 C형 간염 환자들을 위한 치료대안을 확대해 그 같은 목표에 도달하는 데 중요한 진일보가 내디뎌졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “이번 승인이 말기 신장병 환자들과 전체 단계의 섬유증 환자들을 포함해 폭넓은 부류의 환자들에게서 ‘엡클루사’가 나타내는 효능 및 안전성을 뒷받침하는 탄탄한 임상적 입증자료에 추가될 것”이라고 덧붙였다.

‘엡클루사’의 3세 이상 소아환자 적응증 추가는 3세 이상 6세 이하의 연령대로 ‘엡클루사’ 12주 요법을 진행할 소아환자 41명을 충원한 후 착수되었던 임상 2상 개방표지 임상시험에서 확보된 자료를 근거로 이루어진 것이다.

치료를 마친 후 12주차 시점에서 ‘엡클루사’로 치료를 진행했던 전체 환자들은 지속 바이러스 반응(SVR 12) 또는 완치율이 83%에 도달한 것으로 집계됐다.

이와 함께 유전자형 1형 C형 간염 환자들로 범위를 좁히면 이 수치가 88%, 유전자형 2형 C형 간염 환자들의 경우 50%, 유전자형 3형 및 유전자형 4형 C형 간염 환자들은 100%로 파악됐다.

완치되지 못한 환자 7명들은 치료에 착수한 후 20일 이내에 치료를 중단한 케이스에 속했다.

‘엡클루사’가 3세 이상 6세 이하의 환자들에게서 나타낸 안전성 프로필은 성인환자들을 대상으로 이루어진 임상시험에서 관찰된 내용과 일반적으로 대동소이했다.

구토와 약물을 뱉어내는 문제가 각각 피험자들의 15% 및 10%에서 보고됐다. 이 같은 부작용은 1급 또는 2급 경도로 수반되었고, 12%가 약물복용을 중단한 것으로 조사됐다.

소아 대상 임상시험을 총괄한 미국 오하이오州 클리블랜드 소재 클리블랜드 클리닉의 카렌 머피 소아과장은 “소아 C형 간염을 치료하는 일이 여전히 중요한 공공보건 우선사안의 하나로 자리매김되어 있다”며 “임상 2상 시험 결과를 보면 유전자형과 무관하게 ‘엡클루사’가 다수의 소아 C형 간염 환자들을 치료하는 데 효과적인 것으로 입증된 것”이라고 강조했다.

무엇보다 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 경구용 펠릿 제형이 소아 C형 간염 환자들을 위한 새로운 치료전략으로 각광받을 수 있게 될 것이라는 말로 머피 박사는 각별한 의미를 부였다.

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