펙수프라잔·이나보글리플로진 등 글로벌 블록버스터 도전

대웅제약 전승호 사장, 2021년 신약개발 성과 가시화로 글로벌 리더 도약

기사입력 2021-03-08 06:00     최종수정 2021-03-08 06:52 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

대웅제약이 올해 그동안의 연구개발 성과를 가시화하는 글로벌 블록버스터 신약 개발로 글로벌 리더로 도약한다는 비전을 제시했다.

전승호 대웅제약 사장은 “올해 고객가치 향상, 글로벌 혁신 신약 개발, K-Pharma 글로벌 리더 도약, 도전과 변화를 주도하는 인재 육성을 경영방침으로 삼아 새로운 미래 성장을 추진해 나갈 것”이라고 밝혔다.

대웅제약은 First-In-Class와 Best-In-Class 개발을 목표로 연구에 박차를 가하고 있다. 대웅제약이 계열 내 최고 신약으로 개발 중인 약물은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’과 당뇨병치료제 ‘이나보글리플로진(Enavogliflozin)’이 있다.

APA(P-CAB) 기전의 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔은 현재 식약처에 ‘미란성위식도역류질환’ 적응증으로 품목허가 신청을 완료한 상태다. 국내 임상 3상에서 기존 약물 대비 빠른 효과와 우수한 증상 개선 효과를 확인했다. 대웅제약은 펙수프라잔을 계열 내 최고 신약으로 만들기 위해 차별화된 데이터를 확보하고 후속 적응증을 개발하는 등 추가적인 연구개발에 집중하고 있다.

현재 브라질과 멕시코에서 수출 계약을 완료했고, 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해전세계 파트너사와 논의를 진행 중이다. 특히 지난해 12월 중국 임상 1/3상에 대한 승인을 획득해 올해 중국에서 본격적으로 임상개발을 개시할 계획이며, 미국에서의 임상 3상도 준비 중에 있다.

전승호 사장은 “위식도역류질환 치료제 시장은 전 세계 40조원 이상의 규모를 형성하고 있는 거대 시장으로 미국과 중국이 약 40%를 차지하고 있다”며 “미국, 중국 등의 성공적인 진출을 통해 펙수프라잔이 글로벌 블록버스터 신약으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

펙수프라잔과 더불어 SGLT-2 억제제인 이나보글리플로진도 계열 내 최고신약을 목표로 개발 중인 약물이다. 당뇨병치료제인 이나보글리플로진은 기존 약물 대비 뛰어난 혈당강하효과 및 안전성을 보유한 약물로, 현재 국내 임상 3상을 순조롭게 진행 중이다.

전 사장은 “보통 당뇨병 임상은 3개월 단위당화혈색소 변화량, 특히 당화혈색소를 7.0 이하로 떨어뜨리는 것이 아주 중요한데, 이나보글리플로진의 경우 임상 2상에서 약물투여 후 당화혈색소가 7.0 이하로 떨어진 환자 비율이 기존 약물 대비 20% 이상 높았다”며 “진행 중인 3상 임상에서도 좋은 결과가 나올 것으로 기대하고 있다””고 말했다.

대웅제약은 이나보글리플로진의 단독사용뿐 아니라 메트포르민 병용사용, 메트포르민 및 DPP-4 억제제의 3제 병용 사용에 대한 임상 3상을 진행 중이다. 지난해 10월에는 국내 최초로 식약처로부터 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다. 현재 중국, 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 임상시험도 계획하고 있으며, 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.

전 사장은 “대웅제약은 전통적으로 소화기 질환 및 당뇨병 분야에서 국내 선두주자로서 펙수프라잔과 이나보글리플로진이 발매만 되면 국내 1위 자리를 차지할 수 있을 것”이라며 “우수한 약효에 대한 과학적인 데이터를 확보하고 있어 글로벌 시장에서도 충분히 인정받는 신약이 될 것”이라고 자신감을 피력했다.

퍼스트 인 클래스 다양한 파이프라인 구축

대웅제약은 현재 세계 최초 혁신 신약에 대해서도 다양한 파이프라인을 가지고 있다. 특히 PRS 섬유증치료제(DWN12088)와 자가면역질환치료제(DWP212525·DWP213388), 줄기세포치료제(DWP710)는 성장 가능성을 매우 높게 보고 있다.

전 사장은 “대웅제약의 섬유증치료제는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 콜라겐의 생성을 억제하는 신규 기전의 약물로 전임상 결과가 매우 우수했다”며 “현재 호주에서 진행한 임상 1상 결과를 정리 중이며, 후보물질이 갖는 독특한 작용기전과 유효성 결과들로 인해 여러 다국적 제약사들이 많은 관심을 보이고 있다”고 말했다.

그는 “자가면역질환치료제도 동물시험을 통해 전신홍반루프스, 아토피, 천포창, 류마티스 관절염 등에서 우수한 효능을 확인했으며, 이를 기반으로 올해 글로벌 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다”고 덧붙였다.

특히 줄기세포치료제는 코로나19 감염으로 인한 급성호흡곤란증후군에 대해 유효성을 확인해 인도네시아에서 임상 1상을 마무리 중에 있다. 최근에는 세포치료제 전용 제조시설을 구축하고 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득해 CDMO 사업에도 착수했다.

전 사장은 “대웅제약의 줄기세포치료제는 배아줄기세포를 중간엽줄기세포로 분화시킨 것으로 하나의 소스로부터 동일 품질의 세포를 다량 확보하는 것이 가능하다는 장점을 가지고 있다”며 “코로나19 증상치료제 이외에도 급성중증췌장염, 치매, 뇌졸중 등을 포함한 만성질환 및 희귀질환을 중심으로 연구를 활발히 진행 중”이라고 말했다.

국내사 중 코로나19 치료제 파이프라인 최다 보유

전승호 사장은 코로나19 치료제 개발 배경에 대해 “코로나19 팬데믹과 같은 중대한 상황에서 치료제 개발을 통해 국민들의 건강에 공헌하는 것이 제약회사로서의 사명”이라고 말했다.

현재 대웅제약은 호이스타정(카모스타트), 니클로사마이드주사제, 줄기세포치료제 등 국내 제약사 중 가장 많은 코로나19 치료제 파이프라인을 보유하고 있다.

대웅제약이 개발 중인 코로나19 치료제 중 가장 빠르게 개발되고 있는 것은 호이스타정이다. 호이스타정은 카모스타트가 주성분인 의약품으로, 사람 몸 안에 들어온 바이러스가 세포 내로 들어와 증식하는 첫 번째 과정인 세포 내 진입 억제를 통해 바이러스의 증식이나 염증 진행을 억제한다. 또한 바이러스에 직접 작용하는 다른 약물들과는 달리 사람세포의 효소작용을 억제하는 기전으로, 최근 이슈가 되고 있는 바이러스 변이와 관계없이 대응이 가능할 것이라는 예측이다.

대웅제약은 최근 발표한 2a상 임상 탑라인(Topline) 결과를 통해 호이스타정의 코로나19 치료제 가능성을 확인했다. 코로나19로 입원한 경증 또는 무증상 확진 환자들의 바이러스가 제거되는 속도가 위약군보다 더 빠른 경향을 보였고, 환자의 임상 증상이 개선되기까지 걸린 시간은 호이스타군이 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 빠름을 확인했다.

대웅제약은 경증 환자를 대상으로 한 2b/3상 임상을 진행함과 동시에, 최근에는 코로나19 바이러스에 노출된 자가격리자를 대상으로 하는 예방 효과에 대한 임상 3상도 승인받았다.

전 사장은 “호이스타의 장점은 경구용으로 오랜 기간 처방을 통해 안전성이 입증된 제품”이라며 “현재 진행 중인 여러 임상을 통해 자가격리자부터무증상자, 경증 환자, 중증 환자까지 모두 아우를 수 있는 치료제가 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

대웅제약이 대웅의 자회사인 대웅테라퓨틱스와 협업해 개발 중인 니클로사마이드주사제(DWRX2003)도 임상시험이 활발히 진행 중이다. 기존의 경구용 니클로사마이드 제제의 경우 체내 흡수와 유지가 낮다는 단점이 있었다. 대웅제약은 경구용 제제의 이러한 단점을 극복하는 서방형주사제를 개발 중으로, 정맥주사가 아닌 근육주사로서 입원없이 외래 진료로 치료가 가능하다는 장점이 있다.

니클로사마이드주사제는 인도에서 임상 1상이 완료됐다. 임상 1상 분석을 통해 확인된 안전성 결과를 바탕으로 국내에서 임상 2상 신청을 완료했고, 이미 정부 지원도 확정된 바 있다. 또한 올해 상반기 한국, 인도 등을 포함하는 다국가 2상 시험을 마무리하고 미국 임상 2상 신청을 목표로 하고 있다.

전 사장은 “기존 약물들이 빠르게 변이하는 바이러스를 타깃하는 것과 달리 니클로사마이드는 감염된 숙주세포에서 자가포식을 증가시켜 바이러스를 제거하므로 바이러스 변이와 무관하게 바이러스 억제가 가능하다”며 “코로나바이러스 외 인플루엔자와 댕기 바이러스 감염에도 효과가 입증된 만큼 글로벌 임상을 통해 다양한 바이러스 감염병 치료제로 개발해 나가겠다”고 밝혔다.

이외에도 대웅제약은 합자법인인 대웅인피온과 함께 인도네시아에서 코로나19 호흡기증상 치료제로 줄기세포치료제를 개발 중이다. 현재 인도네시아에서 임상 1상 투약을 완료했으며, 올해 상반기에 국내에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 임상 2상을 개시할 계획이다.

전 사장은 “대웅제약은 다양한 치료제 개발을 통해 코로나19의 토탈솔루션을 제공할 수 있도록 전사의 모든 역량을 집중하고 있다”며 “하루 빨리 국민들에게 코로나19 치료제를 공급하고 코로나19 팬데믹 상황을 극복하는 데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
위기 속 3년 연속 1조 클럽 수성한 대웅제약 저력

전승호 사장이 취임한 첫 해 2018년 대웅제약은 사상 최초로 연결 매출 기준 1조원 달성에 성공했다. 지난 해까지 연결 매출 1조원을 돌파하며 3년 연속1조 클럽 명단에 이름을 올렸다.

전 사장은 2021년 신년사를 통해 “코로나19 여파로 큰 시련을 맞은 가운데 많은 업체들이 매출 감소에 직면하고 있는 환경 속에서도 연결 기준 매출1조 원을 돌파하며 굳건한 저력을 과시했다”고 전했다.

그러나 그동안 모든 사업이 평탄했던 것은 아니다. 외부적으로는 코로나19로 인해 어려워진 경영환경과 내부적으로는 ‘나보타’ 소송 및 ‘알비스 ’판매 중단 조치 등 숱한 위기가 있었다.

이러한 위기에도 불구하고 지난해 나보타는 출시 이후 최초로 매출 500억원을 돌파하며 최고 기록을 경신했다. 나보타는 지난해 새롭게 추가된 대만, 브라질 등을 포함해 현재 전 세계 52개국에서 품목허가를 획득했으며, 약 80개국에서 판매 계약 체결을 완료했다. 또한 전문의약품은 연 매출 600억 원을 기록하던 알비스의 부재에도 불구하고 견고한 매출 실적을 달성했고, 일반의약품 역시 수년간 지속적인 성장세를 이어가고 있다.

전 사장은 “지난해 대웅제약은 창사 이래 가장 큰 어려움을 동시다발로 겪었지만 대웅인 특유의 저력과 단합, 열정으로 위기를 이겨내고 있다”며 이같은 성과에 대한 공을 임직원들에게 돌리면서 대웅제약의 뛰어난 위기 대응 능력을 활용해 포스트 코로나 시대를 선도해 나가겠다는 포부를 밝혔다.

그는 “올해는 미국에서 보툴리눔톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 ‘경부근긴장이상’에 대한 임상 2상을 시작할 예정으로 선진국 보툴리눔톡신 치료사업이 본격화될 전망”이라며 “중국에서의 임상 3상도 마무리될 것으로 보인다”고 말했다.

전 사장은 “전문의약품은 대웅제약만의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 언택트 마케팅 강화를 통해 고객 중심의 디지털 혁신전략을 고도화하고 예방·진단·관리 영역의 신사업 모델을 확대해 나갈 계획”이라며 “일반의약품은 기존 주력 제품의 리뉴얼 및 신사업 확장을 통해 더욱 성장해나갈 것으로 기대한다”고 밝혔다.

최고의 파트너와 동반성장 통한 글로벌 톱 도약

전승호 사장은 “대웅제약의 오픈콜라보레이션은 우리가 스스로 경쟁력을 갖춤으로써 최고의 파트너들이 우리를 찾아오게 하고, 그들과 동반성장을 도모해서 함께 글로벌 최고가 되는 것”이라고 설명했다.

대웅제약의 오픈콜라보레이션 전략은 크게 △현지화와 기술 기반의 제휴 △공동 R&D 모델 △전략적 투자를 통한 상호 성장 △스핀아웃·VRDO(가상신약개발연구, Virtual Research Development Only) 모델 등 네 가지다.

지난해 1월 영국 바이오텍 기업인 ‘아박타(Avacta)’사와 함께 설립한 조인트벤처 ‘아피셀테라퓨틱스’가 대표적인 사례다. 아피셀테라퓨틱스는 대웅제약과 아박타의 기술을 융합해 기존의 항체 기반 치료제의 한계를 극복하는 새로운 세포치료제를 개발 중이다.

아피셀테라퓨틱스의 대표를 겸임 중인 전승호 사장은 “양사의 혁신 기술융합에 대한 컨셉을 높이 평가받아 최근 80억 원 규모의 시리즈 A 투자를 유치했다”며 “이번 투자를 계기로 난치성 질환을 타깃으로 한 세포치료제 개발을 더욱 가속화할 계획”이라고 말했다.

이외에도 인공지능(AI)을 접목한 글로벌 오픈콜라보레이션으로 미국 바이오기업인 ‘A2A 파마(A2A Pharmaceuticals, Inc)’사와 파트너십을 맺고 항암 신약 공동 연구개발 사업을 진행 중이다. 지난해 9월에는 신약 개발 속도를 높이기 위해 대웅제약의 ‘이온채널신약팀’을 스핀아웃(Spin-out)해 ‘아이엔테라퓨틱스’를 설립하기도 했다.

또한 경상남도, 김해시, 인제대학교와 손잡고 세포·유전자 치료제 산업 육성을 위한 업무협약을 체결하는 등 지자체 및 학계와의 오픈콜라보레이션도 활발히 진행 중이다. 올해는 해외 대학 및 해외 연구소와 오픈콜라보레이션을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.

전승호 사장은 “언제, 어디서든, 누구와도 서로 다른 기술과 서비스를 융합해 새로운 가치를 만들어낼 수 있는 지속적인 오픈콜라보레이션을 통해 우리의 성장 동력이자 발판인 R&D 역량을 지속적으로 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
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