전립선 특이막 항원 양성병변 조영제 FDA 승인

수술ㆍ방사선요법 적합 발암 의심환자들에 사용토록

기사입력 2020-12-04 13:43     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

FDA가 전립선암 환자들에게서 전립선 특이막 항원(PSMA) 양성 병변을 진단하는 최초의 양전자 단층촬영(PET) 조영제 ‘갈륨 68 PSMA-11’(Gallium 68 PSMA-11)을 1일 승인했다.

‘갈륨 68 PSMA-11’은 수술이나 방사선요법으로 치료를 진행할 수 있고, 전립선암의 전이가 나타난 것으로 의심되는 환자들에게 사용하는 조영제로 이번에 허가를 취득했다.

또한 ‘갈륨 68 PSMA-11’은 혈중 전립선 특이항원(PSA) 수치의 상승을 근거로 전립선암 재발이 의심되는 환자들을 위해 사용하는 용도의 조영제로도 이번에 발매를 승인받았다.

‘갈륨 68 PSMA-11’은 정맥주사제의 형태로 투여하는 방사성 진단제의 일종이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 특수의약품관리국의 알렉스 고르베츠 국장 직무대행은 “의료인들이 전립선암을 평가하는 데 중요한 도구의 하나로 ‘갈륨 68 PSMA-11’이 각광받을 수 있을 것”이라면서 “전립선암 환자들을 위한 전립선 특이막 항원 표적 양전자 단층촬영 조영제가 최초로 허가를 취득함에 따라 이제 의료인들은 전립선암이 체내의 다른 부위들로 전이됐는지 유무를 진단할 수 있는 새로운 조영제를 확보할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

이와 관련, 전립선암은 미국에서 3번째로 빈도높게 발생하고 있는 다빈도 암으로 자리매김하고 있다. 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 올해에만 총 19만명 이상의 새로운 전립선암 환자들이 발생하고, 이로 인해 3만3,000여명이 사망할 것으로 예상될 정도.

컴퓨터 단층촬영(CT) 검사, 자기공명영상(MRI) 검사 및 골 스캔 등의 기존 검사법들이 전립선암을 진단하는 데 빈도높게 사용되고 있지만, 이 같은 방법들은 전립선암 병변을 진단하는 데 제한이 따라왔던 형편이다.

F 18 플루시클로빈(F 18 fluciclovine)과 C 11 콜린(C 11 choline) 등 2종의 다른 양전자 단층촬영 조영제들이 전립선암 조영 용도로 허가를 이미 취득했지만, 이들은 전립선암 재발이 의심되는 환자들에게만 사용되고 있다.

‘갈륨 68 PSMA-11’은 주사제를 통해 투여되었을 때 전립선 특이막 항원과 결합하게 된다. 전립선 특이막 항원은 전립선암 세포들이 통상적으로 이 항원을 높은 수치로 내포하고 있는 까닭에 전립선암을 조영할 때 중요한 약리학적 표적으로 받아들여지고 있다.

양전자를 방출하는 방사성 약물의 일종인 ‘갈륨 68 PSMA-11’은 양전자 단층촬영을 통해 체내의 조직에서 전립선 특이막 항원 양성 전립선암 병변의 존재 유무를 조영하게 된다.

‘갈륨 68 PSMA-11’의 효능 및 안전성은 2건의 전향성 임상시험을 통해 평가됐다.

이들 시험에 참여한 960명의 전립선암 환자들은 ‘갈륨 68 PSMA-11’을 각각 1회 투여받았다.

생검을 통해 전립선암을 진단받고 첫 번째 시험에 참여한 325명의 환자들은 ‘갈륨 68 PSMA-11’을 사용해 PET/CT 또는 PET/MRI 검사를 받았다.

이 환자들은 전립선 및 골반 림프졸 절제수술을 받는 데 적합하고, 전이 위험성이 더 높은 것으로 사료되는 이들이었다.

수술을 앞둔 이 환자들 가운데 ‘갈륨 68 PSMA-11’을 사용해 양전자 단층촬영(PET)으로 검사를 진행했을 때 골반 림프절에서 양성이 판독된 이들은 외과병리학적으로 볼 때 암 전이 비율이 높게 나타났다.

치료를 앞둔 시점에서 이 같은 정보를 습득하는 일은 환자 치료를 위한 중요한 부분이 될 수 있을 것이라는 지적이다. 예를 들면 불필요한 수술을 받지 않도록 할 수 있게 해 줄 것이기 때문이라는 것.

두 번째 시험에 등록된 635명의 환자들은 처음 전립선 수술 또는 방사선요법을 진행한 후 혈중 전립선 특이항원 수치가 높게 나타나 생화학적으로 볼 때 재발된 것으로 판정된 이들이었다.

이 환자들은 예외없이 ‘갈륨 68 PSMA-11’을 1회 투여하고 PET/CT 검사 또는 PET/MR 검사를 받았다.

그 결과 74%의 환자들이 최소한 체내의 한 부분에서 1개 이상의 양성 병변이 진단됐다.

아울러 ‘갈륨 68 PSMA-11’ 양전자 단층촬영에서 양성을 진단받은 환자들은 91%에서 전립선암 국소재발 또는 전이가 확인됐다.

이에 따라 두 번째 시험에서 ‘갈륨 68 PSMA-11’을 사용한 양전자 단층촬영은 생화학적으로 전립선암 재발을 방증하는 발암 부위를 찾아낼 수 있었고, 이것은 치료법을 결정할 때 중요한 정보로 활용됐다.

한편 ‘갈륨 68 PSMA-11’은 중증 부작용이 수반된 사례가 관찰되지 않았다. 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 구역, 설사 및 현훈 정도가 눈에 띄었다.

다만 ‘갈륨 68 PSMA-11’ 결합이 다른 유형의 암들이나 일부 비 암성 과정에서 이루어질 경우 영상을 해석하는 데 오류가 수반되면서 오진될 위험성을 완전히 배제할 수는 없는 것으로 나타났다.

환자들에게서 장기적으로 방사선 피폭량 누적으로 인해 발암 위험성이 증가할 수도 있는 것으로 평가됐다.

‘갈륨 68 PSMA-11’은 캘리포니아대학 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 및 캘리포니아대학 샌프란시스코 캠퍼스(UCSF)가 허가를 취득했다.
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