식약처, 가이드라인 제·개정 등 ICH 총회 결과 공유

환자 중심 의약품 개발(PFDD)가이드라인, MedDRA 사용 현황 공개

기사입력 2020-11-26 10:43     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처(김강립 처장)는 2020년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 하반기 정기총회에서 논의한 주요 내용을 국내 업계와 공유한다고 밝혔다.


이번 총회는 ICH 30주년을 기념하여 그리스에서 개최될 예정이었으나, 코로나19 상황으로 인해 상반기에 이어 원격회의로 진행됐다.

ICH는 규제기관‧업계 등으로 구성된 33개의 가이드라인 제·개정 전문가위원회가 활동하고 있으며, 식약처는 17개 분야에 참여하고 있다.

이번 정기총회의 주요 논의 결과는 △ICH 가이드라인 제․개정 채택 의결 △환자 중심 의약품 개발(PFDD) 가이드라인 개발지지 △국제의약용어(MedDRA) 사용 현황 보고 등이다.

PFDD란 환자의 경험, 관점, 요구 사항 및 우선순위를 파악하고 약물 개발 및 평가에 의미 있게 통합 할 수 있도록 돕는 체계적인 접근 방식을 말한다. 

또한 MedDRA는 의약품 개발‧임상‧허가‧부작용 보고 등을 위한 국제표준의약용어(약10만개 용어)로서 현재 한국어를 포함하여 14개 언어로 제공된다.

식약처는 앞으로도 ICH 정회원으로서 코로나19 대유행 상황에서 세계 공중 보건을 향상을 위해 규제조화 활동에 적극적으로 참여할 계획이다.

참고로, 내년 상반기 총회는 한국에서 개최할 계획이었으나, 코로나19로 인해 화상으로 진행하기로 했다.
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