‘공식 소통채널’, 복잡한 신약허가 상담 시범 운영

개발부터 허가까지 회의·상담 이력 관리…신약부터 적용

기사입력 2020-11-26 09:53     최종수정 2020-11-26 12:21 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처(처장 김강립)는 새로운 상담방식인 ‘공식 소통채널’을 도입하여 11월 26일부터 시범 운영한다.

‘공식 소통채널’은 개발단계부터 허가 완료 시까지 허가담당자가 민원인과 심사자 간 소통창구 역할을 하며 전자민원시스템을 이용해 회의 신청 접수, 답변 및 이력을 관리하고 별도 신청 없이도 상담 결과를 허가·심사에 반영할 수 있는 민원관리 체계다.

참고로, 종전에는 민원인이 심사자와 사전예약 없이 상담하고, 그 결과를 허가·심사에 공식적으로 반영하는 절차가 없었다.

이번 ‘공식 소통채널’은 전문적인 상담이 필요한 ‘신약’부터 우선 적용하고, 다른 신규제품으로 순차적으로 확대할 예정이다.

또한, 새로운 심사방식인 ‘대면심사’를 도입하여 허가 신청단계에서 제출 자료의 적절성, 보완요구 수준 등에 대해 상세한 설명을 들을 수 있다. 대면심사는 화상으로도 진행 가능하며, 민원접수 후 3회까지 신청할 수 있다.

앞으로는 공식 소통채널 시범운영에 따라 전화·이메일 등을 통한 상담은 점차 줄여 본격 시행 때에는 폐지하고, 전문적인 상담이 필요하지 않은 허가‧신고‧승인 신청 방법, 제출자료 종류와 같은 일반 절차에 대한 상담은 국민신문고 등으로 안내할 예정이다. 

식약처는 이번 공식 소통채널이 신약 등 의료제품 개발 기업의 시행착오를 최소화하고 신속하게 제품화하는데 도움이 되기를 바라며, 앞으로 투명하고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 이루기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.
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