최초 안과용 코르티코스테로이드제 FDA 승인

美 칼라 파마, 안구건조증 단기요법제 ‘아이수비스’

기사입력 2020-10-30 11:13     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

새로운 안구건조증 단기요법제가 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

미국 매사추세츠州 보스턴 인근도시 월덤에 소재한 안과질환 전문 제약기업 칼라 파마슈티컬스社(Kala Pharmaceuticals)는 FDA가 자사의 안구건조증 제 징후 및 증상 치료를 위한 단기요법제 ‘아이수비스’(Eysuvis: 로테프레드놀 에타보네이트 안과용 액제) 0.25%를 승인했다고 27일 공표했다.

여기서 ‘단기요법제’란 최대 2주 동안 사용할 수 있다는 의미이다.

칼라 파마슈티컬스社의 마크 아이위키 대표는 “FDA가 ‘아이수비스’를 안구건조증 환자들의 단기적인 치료상의 니즈에 부응하기 위해 개발된 최초의 처방용 의약품으로 승인한 것은 우리 칼라 파마슈티컬스 뿐 아니라 안전하고 효과적이면서 신속하게 작용하는 치료제를 요망해 왔던 환자들을 위해서도 중요한 성과물이라 할 수 있을 것”이라고 말햇다.

그는 뒤이어 “우리는 ‘아이수비스’가 안구건조증 환자들에게 선호도 높은 1차 약제 처방약으로 자리매김할 수 있도록 한다는 목표에 따라 안과 치료제 분야의 마케팅, 영업 및 전문적인 시장접근성 측면에서 우리가 구축한 고도의 역량을 밑거름삼아 이 약물의 발매를 위한 만반의 준비태세를 갖춰 나갈 것”이라고 다짐했다.

이와 관련, 안구건조증은 눈물 분비와 안구표면에 영향을 미치는 만성, 돌발성, 다인성(multifactorial) 질환의 일종으로 알려져 있다. 눈물막의 불안정성, 염증, 안구 불편감, 시력장애 및 안구표면 손상 등과 관련이 있을 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

전체 안구건조증 환자들의 80% 정도가 돌발적으로 증상이 나타나 고통을 호소하고 있는 형편이다. 안구건조증의 돌발은 다양한 요인들에 의해 촉발될 수 있는데, 현재 사용 중인 치료제들로는 증상을 충분히 관리하는 데 어려움이 있다는 지적이다.

‘아이수비스’는 칼라 파마슈티컬스 측이 보유한 ‘앰플리파이’(AMPPLIFY) 점막 투과입자(MMP) 약물전달기술을 적용해 약효성분인 로테프레드놀 에타보네이트(loterprednol etabonate)가 안구표면의 표적조직 내부로 원활하게 침투할 수 있도록 한 제품이다.

로테프레드놀 에타보네이트는 급성 안구건조증 돌발을 촉진하는 면역반응들을 표적으로 작용하는 약물이다.

‘아이수비스’가 허가를 취득하기 전까지 FDA로부터 안구건조증 치료제로 발매를 승인받은 안과용 코르티코스테로이드제는 부재했던 형편이다.

칼라 파마슈티컬스 측은 연내에 ‘아이수비스’가 미국시장에 발매될 수 있도록 할 예정이다.

신시내티대학 의과대학의 에드워드 홀랜드 교수(안과학)는 “이번에 ‘아이수비스’가 허가를 취득한 것은 안구건조증 치료를 위한 새로운 시대에 접어들게 되었음을 의미한다”면서 “이제야 처음으로 안구건조증의 제 징후 및 증상들을 신속하게 완화시켜 주면서 안전하고 내약성이 확보된 치료대안을 환자들에게 제공할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

앨라배마대학 검안대학의 켈리 니콜라스 학장은 “안구건조증이 환자들의 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있는 데다 직장에서 생산성을 떨어뜨리고, 컨택트렌즈를 착용할 때 불편함을 유발하며, 녹내장이나 안과수술 결과에까지 영향을 미칠 수 있다”면서 “안구건조증 유병률이 상승일로를 치닫고 있는 현실에서 경도에서 중등도에 이르는 안구건조증을 개선하는 새로운 치료대안을 필요로 하는 니즈가 매우 큰 것이 현실”이라고 지적했다.

니콜라스 학장은 뒤이어 “안구건조증 환자들 가운데 다수가 현재 치료를 방치하고 있는 상황”이라며 “이번에 ‘아이수비스’가 허가를 취득함에 따라 안구건조증 용도의 코르티코스테로이드제가 확보된 것은 환자들의 증상관리에 유의미한 영향을 미치게 될 것”이라고 전망했다.

한편 FDA는 3건의 임상 3상 시험과 1건의 임상 2상 시험 등 4건의 임상시험에서 확보된 자료를 근거로 이번에 ‘아이수비스’의 발매를 승인한 것이다.

이들 시험에 피험자로 참여한 안구건조증 환자들은 관련징후 및 증상들이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

특히 3건의 임상 3상 시험에서 결막성 충혈 징후에 ‘아이수비스’를 투여한 후 2주가 경과했을 때 통계적으로 괄목할 만한 효과에 도달한 것으로 분석됐다.

이처럼 통계적으로 괄목할 만한 차이는 중증의 안구 불편함을 호소하는 환자들이 피험자로 참여한 2건의 임상 시험에서도 관찰됐다.

4건의 임상시험에서 ‘아이수비스’는 양호한 내약성을 나타냈으며, 부작용과 안압 상승은 대조그룹과 대동소이하게 수반되는 데 그쳤다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

블랙모어스 - 피쉬 오일
한풍제약 - 굿모닝에스
한풍제약 - 경옥고
한화제약 - 에키나포스
Solution Med Story
lactodios

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

"세계 최초 ‘5가 백신 마이크로니들 시스템’ 개발 착수"

한국의 강점과 혁신을 활용해 국제보건을 위협하...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2020년판 한국제약바이오기업총람

2020년판 한국제약바이오기업총람

2020년판 한국제약바이오기업총람은 상장(코스닥/코스...

팜플러스 더보기