코로나19 국내 임상 19건 진행…치료제 17건·백신 2건

식약처, ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’ 가이드라인 개정도

기사입력 2020-10-27 13:47     최종수정 2020-10-27 14:01 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

현재 국내에서 진행 중인 코로나19 임상은 총 19건으로 치료제 17건·백신 2건으로 확인됐다.

식품의약품안전처 양진영 차장은 27일 E-브리핑을 통해 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공했다.

코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 현황

현재, 국내에서 승인한 임상시험은 총 26건(치료제 24건, 백신 2건)으로 이 중 치료제에 대한 임상시험 7건이 종료되어 현재 진행 중인 임상시험은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다.

종료된 임상은 렘데시비르(3건), 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정, 바리시티닙, 페로딜(각 1건)이다. 

제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 16건이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 3건이다.  제약업체가 진행하는 임상시험은 △1상 임상 6건(항체치료제, DNA백신 등) △2상 임상 8건(혈장분획치료제 등) △3상 임상 2건으로 확인됐다.

코로나19 치료제·백신 개발 현황

치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이며, 부광약품(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제), 셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제), 녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다. 백신은 제넥신(GX-19)이 환자를 모집해 임상시험을 진행 중이다.

식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 허가를 위해 운영 중인 ‘고(Go) 신속 프로그램’의 하나로, 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 ‘허가전담심사팀’을 구성하고 사전심사를 진행할 수 있도록 체계를 갖췄다.

또한 ‘아스트라제네카’에서 개발 중인 백신에 대해 허가전담심사팀을 구성하여, 비임상 시험자료에 대한 사전검토를 시작했다.

이에 대해 양 차장은 "이는 아스트라제네카 측으로부터 비임상 시험자료에 관해 '사전검토' 신청을 받아 여기에 대해 사전적으로 검토를 진행했다. 이런 과정을 통해 조금 더 신속하게 허가를 내줄 수 있다는 전제를 바탕으로 진행하게 됐다"고 밝혔다. 

한편, 코로나19 백신의 신속한 임상시험 진입을 위해 지난 6월에 제정한 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’을 개정했다.

주요 개정사항은 △3상 임상시험을 위한 자료요건 및 설계방법 △위해성관리계획 수립 등 시판 후 고려사항 △미국 FDA 등 외국 코로나19 백신 지침 추가 등이다.

양 차장은 "코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례제조·수입 등에 대한 사항을 지원해, 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

(광고)제니아

인기기사    댓글달린기사    공감기사

lactodios
블랙모어스 - 피쉬 오일
한풍제약 - 경옥고
한화제약 - 에키나포스
한풍제약 - 굿모닝에스
Solution Med Story

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

"세계 최초 ‘5가 백신 마이크로니들 시스템’ 개발 착수"

한국의 강점과 혁신을 활용해 국제보건을 위협하...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2020한국화장품기업총람(기업용...

2020한국화장품기업총람(기업용...

“한국화장품기업 모든 정보 이곳에서 확인할 수 있습니...

팜플러스 더보기