최초 소아 땅콩 알레르기 치료제 EU 허가 성큼

유럽 의약품감독국 약물사용자문위 ‘팔포지아’ 승인권고

기사입력 2020-10-19 15:44     최종수정 2020-10-19 15:45 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게


미국 캘리포니아주 브리즈번에 소재한 식품 알레르기 치료제 개발 전문 제약기업 에이뮨 테라퓨틱스(Aimmune Therapeutics)는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 땅콩 알레르기 치료제 ‘팔포지아’(Palforzia: 땅콩 알레르기 유발항원 탈지분말)에 대해 허가를 권고하는 심사결과를 내놓았다고 16일 공표했다.

4~17세 연령대 소아 땅콩 알레르기 환자들을 위한 치료제로 EU 각국에서 발매될 수 있도록 지지하는 의사를 결집했다는 것.

약물사용자문위가 허가를 권고하는 긍정적인 심사결과를 내놓았다는 것은 ‘팔포지아’가 유럽시장에서 최종허가를 취득하기 위한 8부 능선 정도에 올라섰다는 의미이다.

EU 28개 회원국들의 총괄 약무당국이라 할 수 있는 EMA와 EU 집행위원회가 약물사용자문위의 권고내용을 반드시 수용하는 것은 아니지만, 최종승인 유무를 결정하는 과정에서 매우 중요한 참고사항으로 감안하고 있기 때문.

‘팔포지아’는 이에 앞서 지난 1월 말 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다.

실제로 약물사용자문위는 FDA가 지난 1월 ‘팔포지아’를 4~17세 연령대 땅콩 알레르기 진단환자들이 우연히 또는 예상치 못한 가운데 땅콩에 노출되었을 때 수반될 수 있는 아나필락시스(anaphylaxis)를 포함한 알레르기 증상들을 완화하는 용도의 경구용 면역요법제로 승인했던 전례를 감안해 이번에 허가권고 심사결과를 내놓은 것이다.

에이뮨 테라퓨틱스의 앤드류 옥스토비 대표는 “우리는 약물사용자문위가 EU 각국의 땅콩 알레르기 환자 및 환자가족들을 위한 최초이자 유일한 치료대안으로 ‘팔포지아’의 승인을 권고한 것에 대단히 고무되어 있다”면서 “오늘 결정이 ‘팔포지아’의 임상시험에서 도출된 강렬하고 압도적인(compelling) 자료 뿐 아니라 올초 FDA가 발매를 승인한 것을 염두에 두고 이루어졌을 것”이라고 단언했다.

그는 뒤이어 “EU 집행위원회가 ‘팔포지아’의 발매를 최종적으로 승인할 때까지 긴밀한 협력을 이어갈 것”이라면서 “아마도 올해 말경 허가취득이 가능할 것”이라고 예측했다.

약물사용자문위의 긍정적인 검토결과는 에이뮨 테라퓨틱스 측이 허가신청서에 동봉해 제출했던 포괄적인 일괄자료에 근거를 두고 나온 것으로 풀이되고 있다.

이 자료에는 임상 3상 ‘ARTEMIS 시험’에서 확보된 효능 및 안전성 자료가 포함되어 있다. ‘ARTEMIS 시험’은 유럽 7개국에 산재한 18개 의료기관에서 충원된 총 175명의 4~17세 연령대 소아 땅콩 알레르기 환자들이 충원된 가운데 진행되었던 시험례이다.

이 시험은 전체 일차적, 이차적 시험목표와 안전성 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.

한 예로 ‘팔포지아’로 치료를 진행한 환자들의 경우 당초 예상되었고 관리할 수 있는 안전성 프로필을 내보이면서 땅콩에 고도의 탈감작 반응을 나타냈다.

에이뮨 테라퓨틱스 측은 오는 4/4분기 중으로 ‘팔포지아’의 승인 유무에 대한 EU 집행위원회의 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 전망했다.

스위스에서 FDA에 해당하는 기구인 의료제품청(SwissMedic) 또한 이 땅콩 알레르기 치료제의 승인 유무에 대한 심사절차를 진행 중이다.

한편 에이뮨 테라퓨틱스 측은 앞서 지난 14일 스위스의 글로벌 식품기업 네슬레가 자사에 대한 인수절차를 마무리지었다고 공표했다.

양사는 지난 8월 31일 세계 최대 식품기업 네슬레 그룹의 영양학 부분 계열사인 네슬레 헬스 사이언스가 자회사 네슬레 제조 부문(Societes des Produits Nestle, S.A.)을 통해 총 26억 달러 상당의 금액을 지불하는 대가로 에이뮨 테라퓨틱스를 인수키로 합의했음을 공표한 바 있다.
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