고인산혈증 치료제 소아 적응증 추가 EU 권고

‘벨포로’ 4~5기 만성 신장병ㆍ투석치료 2세 이상 환자 사용케

기사입력 2020-09-21 11:52     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 고인산혈증 치료제 ‘벨포로’(Velphoro: 수크로페릭 옥시수산화물)의 적응증 추가를 18일 권고하는 검토결과를 내놓았다.

4~5기 만성 신장병 또는 투석치료를 받고 있는 만성 신장병을 앓고 있는 2세 이상의 소아환자들에게서 혈중 인(燐)  수치를 낮추는 용도로 ‘벨포로’를 사용할 수 있도록 승인을 권고했다는 것.

‘벨포로’는 성인환자용 500mg 추어블 정제로 승인받아 발매되고 있는 약물이다.

중증 신장병 환자들은 체내의 인을 제거할 수 없고, 이로 인해 고인산혈증(높은 혈중 인 수치)이 발생하는 데다 장기적으로는 심장병이나 골 질환 등의 합병증을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

‘벨포로’의 약효성분인 수크로페릭 옥시수산화물은 철, 옥시수산화물, 자당(蔗糖) 및 전분의 복합체이자 인산염 결합제의 일종이다.

식사와 함께 복용하면 ‘벨포로’에 함유된 철 성분이 장(腸) 내부에서 식품 속 인 성분과 결합해 체내로 흡수되지 않도록 방지해 혈중 인 수치가 낮은 수준을 유지할 수 있도록 돕는 작용기전을 나타낸다.

‘벨포로’는 칼슘 보충제 또는 비타민D 보충제 등을 섭취하면서 함께 복용하면 신부전 및 높은 인 수치와 관련된 골 질환을 조절하는 데 도움을 받을 수 있다.

새로운 적응증이 ‘벨포로’에 추가되면 기존의 치료제들에 비해 괄목할 만한 임상적 효고하를 기대할 수 있을 전망이다.

현재 4~5기 만성 신장병을 나타내고 투석치료를 받지 않고 있는 2~6세 연령대 소아환자들에게서 혈중 인 수치의 조절을 돕는 인산염 결합제는 부재한 형편이다.

더욱이 이번에 허가를 권고받은 ‘벨포로’는 125mg 용량의 경구용 액제 제조용 분말제여서 소아환자들이 복용하기 쉽도록 제형을 개량한 것이다.

CHMP는 만성 신장병과 고인산혈증을 동반한 2세 이상의 소아환자 85명을 대상으로 진행되었던 1건의 개방표지, 피험자 무작위 분류, 임상 3상 시험에서 확보된 자료를 근거로 허가권고 검토결과를 내놓은 것이다.

시험결과를 보면 대다수의 환자들이 ‘벨포로’를 복용한 후 인 수치가 정상적인 수준으로 개선되었음이 눈에 띄었다. ‘벨포로’를 복용한 성인환자들에게서 관찰된 수준에 비견할 만하게 개선되었다는 의미이다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 구토, 위염 및 대변 색깔변화 등의 위장관계 장애 증상들이 관찰됐다.

유럽시장에서 ‘벨포로’는 피포르 프레지니우스 메디컬케어 리날 파마社가 발매하고 있다.
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