‘악템라’ 코로나 폐렴환자 인공호흡‧사망 44% ↓

로슈, 임상 3상 ‘EMPACTA 시험’ 결과 공개해

기사입력 2020-09-21 09:54     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

로슈社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)와 표준요법을 병용한 ‘코로나19’ 관련 폐렴환자群에서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타난 임상 3상 ‘EMPACTA 시험’ 결과를 18일 공표했다.

플라시보와 표준요법을 병용한 ‘코로나19’ 관련 폐렴 환자그룹에 비해 기계적 인공호흡을 필요로 할 만큼 증상이 악화되었거나 환자가 사망한 비율이 44% 낮게 나타났다는 것.

28일차에 기계적 인공호흡을 필요로 할 만큼 증상이 악화되었거나 환자가 사망에 이른 누적비율을 보면 ‘악템라’ 투여그룹의 경우 12.2%로 나타나 플라시보 대조그룹의 19.3%를 크게 밑돈 것으로 집계됐다.

이와 함께 ‘EMPACTA 시험’에서 ‘악템라’ 투여그룹 가운데 새로운 안전성 징후는 확인되지 않았다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “이번에 ‘EMPACTA 시험’에서 ‘악템라’가 ‘코로나19’ 관련 폐렴환자群의 기계적 인공호흡 필요성을 감소시킬 수 있는 것으로 나타난 것은 이 중증 증상에서 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라며 “우리는 이처럼 중요한 정보를 FDA 뿐 아니라 세계 각국의 보건당국들과 공유할 계획”이라고 말했다.

‘EMPACTA 시험’은 대표성이 불충분하고 ‘코로나19’ 판데믹의 영향이 불균형적으로 나타난 환자그룹을 주된 피험자들로 충원한 가운데 진행된 최초의 글로벌 임상 3상 ‘코로나19’ 관련 임상시험례이다.

총 389명의 피험자들 가운데 85% 가량이 소수인종에 속하는 이들이었다. 피험자 대부분이 히스패닉계와 아메리카 원주민, 흑인 등으로 구성되었다는 의미이다.

시험은 미국, 남아프리카공화국, 케냐, 브라질, 멕시코 및 페루 등에서 이루어졌다.

로슈社의 제이미 프리드먼 미국 의무(醫務) 부문 대표는 “시험을 진행하는 과정에서 참여도와 다양성을 개선하기 위한 노력을 전개했다”며 “우리는 ‘코로나19’ 판데믹이 이어지는 기간 동안 다수의 유색인종 사회가 얼마나 큰 위험에 직면했는지를 목격했고, 따라서 다양성을 확보하는 데 시험의 무게중심을 둔 것”이라고 설명했다.

이날 로슈 측이 공개한 ‘EMPACTA 시험’의 이차적 시험목표들을 보면 퇴원 또는 퇴원이 가능한 상태에 도달할 때까지 소요된 기간을 28일차에 평가한 결과 괄목할 만한 차이는 눈에 띄지 않았다.

‘악템라’ 투여그룹에서 6일, 플라시보 대조그룹에서 7.5일로 나타났기 때문.

마찬가지로 임상적 상태가 개선될 때까지 소요된 기간을 28일차에 평가했을 때도 ‘악템라’ 투여그룹에서 6일, 플라시보 대조그룹에서 7일로 집계되어 괄목할 만한 격차가 도출되지 않았다.

반면 임상적으로 실패한 것으로 나타날 때까지 소요된 기간을 28일차에 평가한 결과를 보면 ‘악템라’ 투여그룹이 플라시보 대조그룹에 비해 좀 더 오랜 시일이 걸렸던 것으로 분석됐다.

다만 그 차이는 다른 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족되지 못했던 것과 마찬가지로 통계적으로 괄목할 만한 차이의 것으로 평가되지는 않았다.

28일차에 평가한 두 그룹의 사망률 차이 또한 통계적으로 괄목할 만한 수준의 것에는 미치지 못했다.

두 그룹의 감염률을 28일차에 평가한 결과를 보면 ‘악템라’ 투여그룹에서 10%, 플라시보 대조그룹에서 11%로 집계되었고, 중증 감염증 발생률은 ‘악템라’ 투여그룹에서 5.0%, 플라시보 대조그룹에서 6.3%로 파악됐다.

‘악템라’ 투여그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 변비, 불안증 및 두통 정도가 관찰됐다.

‘EMPACTA 시험’에 참여한 '악템라‘ 투여그룹에 새로운 안전성 징후는 확인되지 않았다.

이 시험에서 확보된 자료는 가까운 장래에 의학 학술지에 게제를 위해 제출될 예정이다.

현재 ‘악템라’는 ‘코로나19’ 관련 폐렴환자들을 위한 치료제로 항바이러스제와 병용하는 요법 등에 대한 평가가 임상 3상 ‘REMDACTA 시험’을 통해 이루어지고 있는 상태이다.

‘코로나19’ 관련 중증 폐렴환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘COVACTA 시험’에서 도출된 결과의 경우 지난 7월 공개된 바 있다.

‘악템라’는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 ‘코로나19’ 관련 폐렴 치료제로 승인받은 사례는 부재한 단계이다.
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