코로나19 방역체계가 2.5단계로 강화됨에 따라 임상시험에도 브레이크가 걸렸다. 이에 따라 ‘언택트’기술을 적용한 임상시험 도입이 활발해 질 것으로 전망된다.

식품의약품안전처가 1일 '코로나19 사회적 거리두기 격상에 따른 임상시험 조치 안내 요청' 제하의 공문을 발송해 “생물학적동등성시험 등 임상시험 시 사회적 거리두기 2단계부터 50인 이상 집합을, 2.5단계부터는 10인 이상 집합을 자제해야 한다”고 밝혔다. 단, 코로나19 치료제 및 백신의 임상시험 경우는 제외했다.

실제 제약사들도 코로나19로 인해 임상시험 대상자를 구하기 어려운 데다가 인원 또한 제한되면서 진행에 어려움을 겪고 있는 상황이다.

제약업계 관계자는 “코로나19로 임상을 꺼려하는 환자들이 많을뿐더러 최근 방역 단계 강화로 여러 CRO 업체에서도 임상 진행이 미뤄지고 있다”며 “코로나19가 언제 끝날지 모르는 상황에서 아무런 대비 없이는 약물 개발도 힘들 것”이라며 우려를 표했다.

이러한 사태에 발맞춰 전 세계적으로 ‘언택트(untact) 기술’을 적극 받아들이고 있는 추세다.

미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 등 주요 규제기관에서도 코로나19의 확산을 막기 위해 비대면 원격 임상시험 방식인 ‘가상임상시험(Virtual Trial)’을 적극 권장하고 있으며 이를 위한 가이드라인을 마련하고 있다.

메디데이터의 ‘레이브 eCOA/ePR’는 임상시험 참여 대상자들이 병원에 직접 방문하고 수기로 증상 보고를 했던 기존의 보고과정을 디지털로 전환하여, 모바일 기기(스마트폰, 태블릿)에서 보고 할 수 있게 하는 솔루션으로 임상시험 설문지, 임상일지 같은 정보들을 비대면으로 보고할 수 있다.

또한 최적의 가상·실재 임상시험 설정 비율을 계획할 수 있는 솔루션인 임상시험 다이얼(Trial Dial)을 통해 의뢰사들이 최상의 연구 효율과 데이터 품질을 달성할 수 있도록 지원하고 있다. 대표적으로 역대 최대 가상임상시험인 ‘어댑터블(ADAPTABLE)’ 아스피린 연구를 들 수 있다.

임상시험수탁기관인 엘에스케이글로벌파마서비스는 중국 시노백(Sinovac)이 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘PiCoVac’의 방글라데시 3상 비대면 임상시험을 진행한다. 

임상시험 참여를 위한 검사와 사전동의, 백신 투여 등은 대면으로 진행되며, 이후에 발생하는 사전동의와 대상자의 건강상태 보고 등은 온라인과 ePRO 솔루션을 활용한다. 임상 데이터는 e-Source 데이터 관리 방법을 활용해 LSK Global PS의 데이터베이스로 바로 입력되어 현장 방문 없이 원격 모니터링할 수 있다.

올리브헬스케어의 스마트 임상시험 지원 플랫폼 ‘AllLiveC(올리브씨)’는 비대면 전자동의시스템의 요소 기술의 개발을 완료한 상태로, 스마트폰을 통해 임상참여자와 연구진이 화상으로 연결되고, 간단한 본인 인증으로 임상시험 동의까지 전자서명으로 처리가 가능하다. 

한편, 식품의약품안전처 의약품안전국 김영옥 국장도 코로나19 이후 새로운 규제 정책 방향에 관해 “현지실사에 머무르는 게 아니라 신약 개발, 임상시험, 허가심사 과정에서도 비대면 시스템이 도입될 수 있도록 검토하고 있다"며 "실제 코로나19 치료제 임상에 참여하는 환자들에게 동의서를 받을 때 비대면 시스템을 이용해 이점을 얻을 수 있었다"고 언급한 바 있다.

앞으로 코로나19 방역 수준에 따라 임상에 대한 규제도 영향이 더욱 클 것으로 예상되며, 이를 대비한 AI 및 가상현실 등을 이용한 기술 발전이 임상 및 개발에 잇따를 것으로 기대된다.