카이노스메드, 에이즈 치료제 중국 임상 3상 마지막 투여

신약판매 허가 문서 작업 추진…2021~2022년 상용화 목표

기사입력 2020-06-05 16:00     최종수정 2020-06-05 16:01 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

카이노스메드(대표이사 이기섭, 유성은)가 중국 제약회사 장수아이디어에 기술이전해 중국에서 임상 3상이 진행 중인 에이즈 치료제(KM-023)의 48주 이중 눈가림 환자군(blind treatment)에 대한 투여를 최근 종료했다고 5일 밝혔다.

회사 측에 따르면 장수아이디어는 현재 유효성 결과에 대한 통계적 분석을 진행하고 있으며, 최종 신약 판매 승인 기간을 단축하기 위해 공개 추적 기간(open follow-up) 중인 올 여름 신약판매 최종허가(NDA)를 위한 문서 작업에 돌입하기로 했다.

이번 결과로 카이노스메드는 KM-023 상용화에 한걸음 더 다가가게 됐다. 장수아이디어의 상용화 목표 시점은 2021~2022년이다.

카이노스메드는 국내에서 임상 1상을 마친 KM-023을 2014년 중국 장수아이디어로 기술이전했다. KM-023은 2017년 중국 식품의약품안전처로부터 우선 심사대상(Fast track review)으로 지정돼, 빠른 속도로 임상개발 작업이 진행되고 있다.

KM-023은 임상 3상을 진행하는 동안 부작용으로 인한 중도탈락자 비율이 경쟁약물 대비 낮게 나타났고, 장수아이디어는 우수한 안전성을 무기로 에파비렌즈(Efavirenz)나 릴피브린(Rilpivirin)과 같은 기존 약제를 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있다고 회사 측은 밝혔다.

중국 내 판권은 기술을 이전 받은 장수아이디어가, 글로벌 판매권은 카이노스메드가 보유하고 있다. 카이노스메드는 2017년 장수아이디어로부터 마일스톤 전액을 앞당겨 받았으며 향후 단일복합제제 매출액의 2%를 로열티로 받게 된다.

카이노스메드 관계자는 "중국 파트너사인 장수아이디어의 빠른 NDA 작업을 기대하고 있다”며 “추후 공동임상 자료를 기반으로 이머징 시장에도 진출할 계획”이라고 말했다.

한편, 카이노스메드는 하나금융11호스팩(284620)과 스팩 합병을 마무리하고 8일 코스닥에 합병신주 상장할 예정이다.

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