로슈, 코로나 렘데시비르+‘악템라’ 3상 스타트

중증 코로나 입원환자 폐렴 개선 효능‧안전성 평가

기사입력 2020-05-29 14:30     최종수정 2020-06-04 19:29 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

로슈社가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)와 항바이러스제 렘데시비르를 병용투여하는 내용의 임상 3상 시험에 착수한다고 28일 공표했다.

‘REMDACTA 시험’으로 명명된 이 시험은 중증 ‘코로나19’로 인해 입원한 환자들에게 ‘악템라’와 렘데시비르 또는 플라시보와 렘데시비르를 병용투여했을 때 폐렴 증상을 개선하는 데 나타난 효능 및 안전성을 평가하는 데 목적을 두고 있다.

로슈 측에 따르면 시험은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관 시험으로 이루어질 예정이다.

이번 시험은 로슈 측이 길리어드 사이언스社와 제휴한 가운데 착수된 것이다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “요즘처럼 전례없는 시기에 ‘코로나19’로 인한 폐렴 증상에 대해 더 많은 정보들이 확보됨에 따라 긴밀한 협력을 진행하는 일의 중요성이 과거 어느 때보다 중요해졌다”며 “현재까지 이해에 도달한 내용들을 근거로 할 때 우리는 항바이러스제와 면역조절제를 병용하는 요법이 중증 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 데 효과적일 수 있을 것이라는 믿음을 갖게 된 것”이라는 말로 임상시험이 착수된 배경을 설명했다.

더욱이 길리어드 사이언스社가 제휴업체로 참여해 ‘악템라’ 및 렘데시비르 병용요법이 판데믹 상황에서 보다 많은 수의 환자들에게 도움이 될 수 있을지 알아내기 위한 시험을 진행하게 된 것을 기쁘게 생각한다고 개러웨이 대표는 덧붙였다.

로슈 측은 오는 6월 중으로 피험자 충원작업이 개시될 이 시험에 세계 각국에서 450여명의 피험자들이 등록될 수 있도록 한다는 방침이다.

‘REMDACTA 시험’ 외에도 로슈 측은 또 다른 임상 3상 시험인 ‘COVACTA 시험’의 피험자 충원작업 완료를 앞두고 있다.

‘COVACTA 시험’은 중증 ‘코로나19’로 입원한 성인 환자들의 폐렴 증상을 개선하는 데 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 ‘악템라’ 정맥주사제와 기존의 표준요법제(SOC) 또는 플라시보와 SOC를 투여하는 내용으로 진행될 글로벌 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 임상 3상 시험례이다.

이 시험의 첫 번째 피험자는 지난달 3일 충원되어 무작위 분류단계까지 마쳤다.

‘COVACTA 시험’에는 총 450여명의 환자들이 충원될 예정이다. 원래 이 시험에는 330명 정도의 피험자들이 충원될 예정이었지만, 좀 더 탄탄한 자료를 확보하면서도 충원기간은 최소한도로 연장되도록 한다는 목표에 따라 인원 수가 늘어났다.

로슈 측은 ‘COVACTA 시험’에서 도출될 자료를 올여름 중으로 신속하게 도출하고 공유할 수 있도록 한다는 복안이다.

‘COVACTA 시험’의 프로토콜을 보면 개발이 진행 중인 항바이러스제들을 포함한 각종 항바이러스제들로 치료를 진행한 환자들도 참여할 수 있도록 허용하고 있다.

‘REMDACTA 시험’에서 확보될 자료는 ‘COVACTA 시험’을 보강하는 데 사용된다.

‘COVACTA 시험’은 FDA와 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)이 협력한 가운데 진행될 예정이어서 주목되고 있다.

로슈 측은 이밖에 미국 국립보건연구원(NIH)과 NIH 재단이 주도하는 ‘가속 ‘코로나19’ 치료적 개입 및 백신’(Accelerated COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines) 파트너십 프로그램에도 참여하고 있다.

한편 렘데시비르는 중증 ‘코로나19’로 인해 입원한 환자들을 위해 사용될 수 있도록 FDA에 의해 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득한 항바이러스제이다.

하지만 렘데시비르가 ‘코로나19’를 치료하는 데 나타내는 효능 및 안전성은 아직까지 완벽하게 확립되지 못한 단계이다. 개발이 현재진행형이어서 아직까지 FDA의 허가를 취득하기 이전의 항바이러스제이기도 하다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

lactodios
한풍제약 - 굿모닝에스
한풍제약 - 경옥고
블랙모어스 - 피쉬 오일
Solution Med Story
한화제약 - 에키나포스

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

"세계 최초 ‘5가 백신 마이크로니들 시스템’ 개발 착수"

한국의 강점과 혁신을 활용해 국제보건을 위협하...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2020년판 약사연감 (藥事年鑑)

2020년판 약사연감 (藥事年鑑)

2020년판 藥事年鑑은 △제약/바이오 △행정/제도 △약국/...

팜플러스 더보기