[약업신문]발암물질 NDMA 등 의약품 미량 불순불 검출 준비는?

발암물질 NDMA 등 의약품 미량 불순불 검출 준비는?

제4회 의약품 품질규제과학 컨퍼런스, 의약품 미량 불순물 검출 등 논의

최재경 기자 | cjk0304@yakup.com 기자가 쓴 다른기사 보기

기사입력 2019-12-06 16:19 최종수정 2019-12-06 16:23

발암물질 NDMA 등 의약품의 불순물 검출에 대한 규제강화에 따른, 불순물 검출 방법과 분석 방법을 논의하는 자리가 마련됐다.

(재)의약품품질연구재단(회장 전인구)과 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 6일 한국제약바이오협회 4층서 '제4회 의약품 품질규제과학 컨퍼런스'를 개최, '의약품 중 미량 불순물의 평가와 전망'을 주제로 유전 독성 또는 발암성 유연물질을 적정관리하는 방안을 논의했다.

식약처는 지난 3월 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정을 통해 원료의약품 허가 및 공정변경을 할때 NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출과 사전검증을 실시토록 규정을 개정했다.

'의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정 내용은 의약품 품질·안전 기준을 강화하고자 의약품의 허가 신청 시 유전 독성이나 발암성 유연물질, 금속(원소)불순물에 대한 자료 제출을 의무화하는 내용을 골자로 한다.

원료의약품의 합성 및 보관 중 발생 가능한 실제 및 잠재 불순물이나, 완제의약품의 제조, 보관 중 발생 가능한 실제 및 잠재 불순물을 평가하기 위해, 문헌자료, 독성데이터베이스 검색, 독상 예측프로그램(SAR)- 결과 해석 및전문가 지식, in vitro시험(박테리아변이 원성시험), in vivo 시험(5가지 방법 제시) 등의 평가 방법이 적용된다.

이에 이날 컨퍼런스에서는 유전 독성 불순물, 원소불순물, 기타 추출 불순물 등의 방법과 기전에 대한 발표를 진행, 의약품 및 원료의약품에 대한 안전 관리 강화방안이 논의됐다.

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