백혈병치료제 '아자시티딘' 성분, 이상반응에 '심장막염' 추가

식약처, EC 안정성 정보 관련 '비다자주100mg' 등 4품목 허가사항 변경

기사입력 2019-11-19 12:00     최종수정 2019-11-19 12:22 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

골수형성이상증후군(Myelodyplastic syndrome, MDS)과 백혈병 치료 의약품인 '아자시티딘' 성분제제에 이상반응에 '심장막염'이 보고돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 '아자시티딘' 성분제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련하여 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과에 따라 세엘진의 '비다자주100mg' 등 4품목에 대해 12월 4일자로 허가사항을 변경지시했다고 밝혔다.

유럽 집행위원회(EC)는 '아자시티딘' 제제에 대한 임상 시험 및 시판후 조사결과 이상반응으로 '심장막염'이 추가됐다고 안전성 정보 결과를 내놓았다.
 
허가사항이 변경되는 아자시티딘 성분 제젬는 △비다자주100mg(세일진) △비자다킨주(보령제약) △아자리드주100mg, 아자리드주150mg(삼양바오오팜) 등 3개사 4품목이다.

이중 세엘진의 세엘진의 비다자주100mg은 골수형성이상증후군(Myelodyplastic syndrome, MDS)과 백혈병 치료신약이다.

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