FDA는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 발매하고 있는 흑색종 치료제 ‘옵디보’(Opdivo: 니볼루맙)의 적응증 추가를 4일 승인했다.

이에 따라 ‘옵디보’는 백금착체 항암제로 치료를 진행한 후에도 증상의 진행이 지속된 진행성(전이성) 편평 비소세포 폐암 환자들에게도 사용이 가능케 됐다.

폐암은 지난해 미국에서만 22만4,210명의 새로운 환자들이 발생했을 뿐 아니라 15만9,260명이 이로 인해 사망한 것으로 추정되면서 암 사망원인 1위에 올라 있는 다빈도 암이다. 아울러 유형별로 보면 폐암 환자 8명 가운데 7명이 비소세포 폐암이어서 가장 높은 비중을 차지하고 있다.

‘옵디보’는 세포에서 ‘PD-1’ 단백질의 세포작용경로를 억제해 체내에서 면역계가 암세포들을 공격하지 않도록 차단하는 기전의 항암제이다. 백금착체 항암제로 치료한 전력이 있는 환자들에게 사용되고 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “지난해 12월 첫 시험결과가 공개된 이후 BMS측과 긴밀한 협력을 진행해 신속한 적응증 추가 신청 및 검토절차가 이루어질 수 있도록 해 왔다”며 “적응증 추가가 승인됨에 따라 환자와 의료전문인들에게 ‘옵디보’의 생존기간 연장효과에 대한 정보가 전달되어 환자치료 뿐 아니라 차후의 차후 폐암 관련연구에도 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 말했다.

‘옵디보’가 편평 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 데 나타내는 효과는 총 272명의 피험자들을 무작위 분류해 이 중 135명에는 ‘옵디보’를, 나머지 137명에는 ‘탁소텔’(도세탁셀)을 투여하는 방식으로 진행되었던 시험을 통해 확립됐다.

치료에 착수한 후 피험자들의 생존기간 연장효과를 측정하기 위해 진행되었던 이 시험에서 ‘옵디보’ 투여群은 ‘탁소텔’ 대조群에 비해 생존기간이 평균 3.2개월 연장된 것으로 나타나 주목됐다.

또한 ‘옵디보’가 편평 비소세포 폐암 환자들을 치료할 때 나타내는 안전성 및 효능은 백금착체 항암제로 치료한 전력이 있고 최소한 한가지 이상의 전신요법을 추가로 진행했던 117명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 시험을 통해 입증됐다.

객관적 반응률(ORP), 또는 종양 부위가 부분적으로 위축되었거나 완전히 제거된 환자들의 비율을 측정하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행되었던 이 시험에서 15%의 환자들이 객관적 반응률을 나타냈고, 이들 중 59%는 6개월 이상 반응이 지속된 것으로 파악됐다.

빈도높게 수반된 부작용은 피로감, 숨참, 근골격계 통증, 식욕감퇴, 감기, 구역 및 변비 정도가 눈에 띄었다.

한편 ‘옵디보’의 적응증 추가 건은 ‘신속심사’ 대상 지정을 거쳐 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 예상시점이었던 6월 22일보다 3개월 이상 빠른 시점에서 최종결론이 도출되어 눈길을 끌 만했다.