머크&컴퍼니社가 주 1회 복용하는 새로운 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제로 주목받아 왔던 신약인 오마리글립틴(omarigliptin)의 허가신청서를 일본에서 제출했다.

일본 의약품의료기기총합기구(PMDA)에 2형 당뇨병 치료제 오마리글립틴의 허가신청서를 제출했음을 24일 공표한 것.

오마리글립틴의 허가신청서가 제출된 것은 일본이 전 세계에서 처음이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 피터 스타인 임상연구‧당뇨병 및 내분비계 담당부사장은 “2형 당뇨병 환자들에게 도움을 제공할 수 있기 전력을 기울여 왔던 우리가 마침내 일본에서 오마리글립틴의 허가신청서를 제출한 것은 고무적인 일”이라며 기대감을 표시했다.

그는 또 일본에서만 2형 당뇨병 환자 수가 600만명을 상회하고 있는 만큼 오마리글립틴이 허가를 취득하면 환자들의 혈당 수치를 목표한 수준으로 조절하는 데 도움을 줄 중요하고 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

오마리글립틴의 허가신청을 일본 내에서 진행되었던 포괄적인 임상시험 프로그램에 근거를 두고 이루어진 것이다. 일본에서 이루어진 오마리글립틴의 임상 3상 시험결과는 지난 9월 15~19일 오스트리아 비엔나에서 열렸던 제 50차 유럽 당뇨병연구협회(EASD) 연례 학술회의 석상에서 공개된 바 있다.

지금까지 머크&컴퍼니는 오마리글립틴과 관련해 총 7,500여명의 2형 당뇨병 환자들을 충원한 가운데 9건의 임상 3상 시험을 진행했다.

이를 통해 머크&컴퍼니는 주 1회 복용하는 오마리글립틴의 약효와 안전성이 1일 1회 복용하는 DPP-4 저해제인 ‘자누비아’(시타글립틴)에 상응하는 수준의 것임을 입증한 상태이다.