[Medi & Drug Review] 한국얀센 '심퍼니'

"궤양성 대장염, 삶의 질 위한 지속적인 치료 필요"

[Medi & Drug Review] 한국얀센 '심퍼니'

심퍼니(성분명 : 골리무맙) 임상증례

[Medi & Drug Review] 한국얀센 '심퍼니'

심퍼니(성분명 : 골리무맙) 처방증례

[Medi & Drug Review] 한국얀센 '심퍼니'

심퍼니(성분명 : 골리무맙) 임상증례
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입력 1464148 수정 2016.05.25 14:29
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궤양성 대장염 환자 점막 치유·유지 효과적

심퍼니(성분명 : 골리무맙) 궤양성 대장염 관련 PURSUIT study

궤양성 대장염은 원인을 알 수 없는 질환으로 완치가 어려운 질환이다. 때문에 지속적인 염증치료를 통해 증상을 조절하고, 점막 병변을 치유해 구조적인 장 손상이나 신체장애를 예방하는 것이 치료 목표인 질환이기도 하다.

삶의 질에 직접적인 영향을 주고 꾸준한 치료가 이뤄져야 하는 궤양성 대장염의 특성상 치료제는 안전성과 효과가 특히 중요하다. 이에 궤양성 대장염 치료제 중 최신 생물학적 제제인 심퍼니(성분명 : 골리무맙,golimumab)의 안전성과 유효성을 검토하고자 PURSUIT 연구를 살펴봤다.

심퍼니(성분명: 골리무맙)는 자가면역질환 치료를 위한 TNF-알파억제제로, 피하 주사제 형태의 심퍼니프리필드시린지주(SC제형)와 정맥 내 투여 형태의 심퍼니주(IV제형)이 있다.

심퍼니는 유전자가 조작된 쥐(Transgenic mice)가 인간 TNF에 대한 면역 작용을 통하여 생성된 완전 인간(Fully human) 단일 클론 항체로, 체내에 염증을 유발하는 TNF-알파(종양괴사인자)의 과다 생성을 억제한다.

심퍼니 허가 임상연구는 크게 induction/ Maintain Phase로 나누어지며 ‘0’주 차에 심퍼니 200mg을 투여 후 ‘2주’ 후 100mg을 투여 후 반응을 측정하였으며 Primary endpoint로 clinical response, major secondary endpoint로는 Mucosal Healing을 측정했다. 

이후 induction 연구에서 반응이 있는 환자군 만을 대상으로 54주간 maintain 연구를 진행했다. 마찬가지로  Primary endpoint로 clinical response,  major secondary endpoint로는 Mucosal Healing을 측정했다.

Maintain 연구의 주목할 만한 점은 연구를 시작 한 후 매 4주마다 partial mayo score을 측정 한 후 반응이 떨어진 환자는 non-responder로 간주하고 연구에서 제외 하였으며 30주와 54주에는 full mayo score를 측정했다


6주차에 51% 환자 임상적 반응

유도연구결과 심퍼니는 2번의 induction 투여로 6주 만에 51%의 clinical response을 보였다. 본 연구의 clinical response 정의는 mayo score가 30%이상 감소하고 3점 이상 감소하며 rectal bleeding subscore가 1점 이상 감소 또는 절대 값이 0점 또는 1점 일 때로 정의했다.

또한 심퍼니는 2번의 induction 투여로 6주 만에 17.8%의 clinical remission을 보였습니다. 본 연구의 clinical remission의 정의는 mayo score가 2점 이하 이면서 mayo score의 각 항목이 1점을 넘지 않는 것으로 했다.


6주차에 환자 42% 점막치료 효과

mucosal healing 측면에서 심퍼니는 2번의 induction 투여로 6주 만에 약 42%의 점막치료율을 보였다. 본 연구의 clinical remission의 정의는 endoscopy subscore가 0점 또는 1점을 경우로 설정했다.


54주차까지 환자 50% 임상 반응 유지

유지 연구 결과에서는 6주차에 반응이 있는 환자들만을 대상으로 4주 간격으로 54주 까지 투여 한 후의 Clinical response rate은 placebo 대비 약 50%의 반응을 보였다. Clinical response 정의는 유도 연구와 마찬가지로 유지 연구에서도 동일하게 적용했다.


유지연구의 major secondary endpoint인 점막치료 효과도 placebo 대비 약 42% 을 보여서 induction 이후에 효과가 sustain 하게 유지 됐으며, 마찬가지로 mucosal healing의 정의 또한 유도 연구와 마찬가지로 유지 연구에서도 동일하게 적용했다.


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