공상과학(SF) 영화에 단골로 등장하는 인공장기 시대가 다가오고 있다. 여전히 인공장기로 교체해 영생을 사는 삶은 먼 미래 얘기지만, 오가노이드 기술이 발전하면서 영화 속 이야기가 하나둘씩 실현되고 있다. 약업신문은 바이오헬스케어 산업의 새 패러다임 오가노이드와 이 기술로 미래를 앞당기고 있는 유망 기업을 시리즈로 소개한다.<편집자 주>

오가노이드사이언스가 오가노이드 분야 선도 기업으로 떠오르고 있다. 국가첨단전략기술 인증부터 예비 유니콘 선정, 초격차 기술까지 인정받으며 가파른 성장세를 이어가고 있다. 특히 올해 코스닥 상장도 노리고 있어, 국내 대표 오가노이드 기업으로 자리매김할지 귀추가 주목된다.

오가노이드사이언스는 자체 개발한 오가노이드 기술을 기반으로 사업을 하는 오가노이드 전문 바이오텍이다. 독자적 오가노이드 원천기술을 활용해 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 재생치료제를 개발 중이며, 신약 연구개발 맞춤형 평가솔루션 사업도 하고 있다.

오가노이드사이언스는 오가노이드 재생치료제 위탁생산사업(CDMO), 오가노이드 연구개발 연구용 시약 제품(RUO) 개발 등 관련 분야로도 영역을 확장 중이다. 최근엔 건강기능식품, 화장품을 포함한 퍼스널케어 분야와 반려동물 용품 분야로도 오가노이드 기술을 활용해 나가고 있다.

오가노이드사이언스 사업 전략은 크게 △아톰(ATORM) 플랫폼 기반 재생치료제 개발 △오디세이(ODISEI) 플랫폼 기반 의약품·화장품 등 신소재 시험평가 솔루션 △익스펜션(EXPANSION) 전략을 통한 오가노이드 기술 활용 서비스로 나뉜다.

오가노이드 산업에 날개가 달릴 전망이다. 지난해 5월 산업통상자원부는 ‘고품질의 오가노이드 재생치료제를 개발하고 제조하는데 적용되는 오가노이드 분화 및 배양 기술'을 '국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법(이하 국가첨단전략산업법)'에 따라 국가에서 운영, 관리하는 ‘국가첨단전략기술’로 선정했다. 국가첨단전략기술 제도는 정부 차원에서 세계 시장에서의 국내 기술이 경쟁력을 확보하기 위해 지원하는 제도다. 즉, 국가에서 육성하겠다고 점찍은 기술인 셈이다.

오가노이드사이언스는 지난 3월 국내 최초로 오가노이드 분야 국가첨단전략기술 인증을 받았다. 오가노이드 기반 재생치료제 ‘ATORM’이 그 주인공이다. 인증을 받기 위해선 사업화 가능한 높은 기술력 및 경쟁력과 더불어 시장성, 산업적 중요성, 파급효과 등, 까다로운 요건을 충족해야 한다. ATORM 재생치료제는 전체 평가 항목에서 모두 높은 점수를 획득해 최종 국가첨단전략기술로 인증받았다. 이 외에도 중소기업벤처부가 선정하는 예비 유니콘 기업에도 최종 선발됐다.

코스닥 시장 상장 준비도 마쳤다. 지난 5월 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과하고, 7월 한국거래소에 코스닥 상장예비심사 청구서를 제출했다. 현재까지 시리즈 A와 B를 통해 약 480억원 규모 투자를 유치하는 데 성공한 회사는  현재 안정적인 매출 구조와 여유자금 유동성을 확보하면서 추가 시리즈 C나 Pre-IPO 유치 없이 상장을 추진하고 있다.

업계에선 오가노이드사이언스 코스닥 상장이 평탄할 것으로 예측하고 있다. 오가노이드사이언스가 최근 새롭게 도입된 ‘초격차 기술특례제도’를 이용해 상장을 추진하고 있기 때문이다. 초격차 기술특례제도는 기존 기술특례제도와 유사하나, 보다 국가적으로 육성이 필요한 첨단·전략 기술 분야의 성장 잠재력을 검증받은 기업만 해당 제도를 통해 상장 신청을 할 수 있다. 오가노이드사이언스가 상장에 성공하면 초격차 기술특례제도로 상장한 첫 번째 기업이 된다.

오가노이드사이언스 유종만 대표는 “오가노이드 기술은 바이오의약품 분야에서 활용이 무궁무진하다"면서 “특히 오가노이드가 속한 재생치료제의 현재 바이오의약품 시장 점유율은 1.1%에 불과해 높은 성장 가능성을 기대할 수 있다”라고 말했다. 이어 유 대표는 “오가노이드 치료제는 근본적 치료라는 강점으로 바이오의약품 시장의 대세로 자리를 잡을 전망”이며 “오가노이드 기반 시험평가는 더 정확한 결과로 신약개발 성공률 향상에 크게 기여할 것”이라고 강조했다.

재생치료제 플랫폼 기술 ‘ATORM(Adult Tissue derived Organoid based Regenerative Medicine)’

오가노이드사이언스가 개발하고 있는 파이프라인 핵심은 성체줄기세포 유래 오가노이드 재생치료제 플랫폼 ATORM이다. ATORM은 △장(ATORM-Colon) △침샘(ATORM-Salivary) △자궁(ATORM-Endometrium) △간(ATORM-Liver) 오가노이드 재생치료제 4종의 파이프라인으로 이뤄졌다. 이 중 장 오가노이드 ATORM-C는 환자 투여까지 진행됐다.

오가노이드사이언스는 2022년 보건복지부로부터 '베체트 장염환자에서 ATORM-C 안전성 및 유효성 평가 연구'와 ‘만성 방사선직장염 환자를 대상으로 ATORM-C 안전성 및 치료 효과 평가’에 대한 첨단재생의료 임상연구를 허가받았다. 같은 해 7월부터는 환자들에게 ATORM-C 투여가 시작됐다. 해당 임상연구는 총 10명 환자를 대상으로 올해까지 이어질 예정이다.

ATORM-C 제작 및 치료 과정은 환자 정상 조직을 채취하는 작업부터 시작된다. 내시경을 통해 환자 정상 장 점막 조직 1㎡가량을 채취한 후, 해당 조직에 Crypt(움, 장내 구조 중 일부) 분리하고, 배양 과정을 통해 장 오가노이드를 제작한다. 

이때 줄기세포가 포함된 조직을 3차원 형태로 만들고, 오가노이드 성장에 필요한 성장인자(Growth Factor)가 함유된 세포외기질(Extra Cellular Matrix) 안에서 배양과정을 거친다.

배양이 완료된 장 오가노이드를 스캐폴드(Scaffold, 지지체)와 혼합, 환자 장 점막에 효과적으로 점착, 분화될 수 있도록 한다. 이후 다시 내시경을 통해 장 오가노이드를 손상 부위에 주입하면, ATORM-C를 사용한 치료 과정이 끝난다.

기존 장 조직이 가진 구조와 기능을 정상 조직 수준으로 모사할 수 있는 ‘LGR5(Leucine-rich repeat-containing G-protein coupled receptor 5) 발현 줄기세포'를 포함하는 장 오가노이드를 제작하는 데 오가노이드사이언스 기술이 사용된다. LGR5는 성체줄기세포 및 조직 자가 재생과 관련된 줄기세포 마커로서 조직 재생과 손상 복구하는 기능을 가졌다.

오가노이드사이언스는 인간과 가장 유사한 장기를 지닌 돼지 모델을 이용한 실험에서 ATORM-C 우수성을 확인했다. 유 대표는 “ATORM-C는 돼지를 이용한 임상 시뮬레이션에서 장 조직 재생력, 손상 부위 치료 효과가 입증됐고, 특별한 부작용이 발생하지 않아 우수한 안전성도 확인됐다"고 밝혔다. 오가노이드사이언스는 ATORM-C가 인체 장과의 유사도가 약 70%로 전 세계에서 가장 높은 유사도를 보인다고 강조했다.

오가노이드 기반 신소재 평가 솔루션 ‘ODISEI(Organoid-based Discovery platform for Innovative Screening Evaluation and Identification)’

오가노이드사이언스는 의약품, 화장품, 건강기능식품 등 동물실험과 인체적용시험이 필요한 영역에서 활용할 수 있는 오가노이드 기반 신소재 평가 솔루션 ‘오디세이(ODISEI)’ 솔루션 개발, 시장에 출시했다.

오디세이는 사람과 동물의 종간 차이에 의해 발생하는 연구 결과의 차이를 대폭 줄일 수 있는 솔루션이다. 신약개발에서 종간의 차이로 발생하는 간극만 좁혀도 신약개발 효율성 및 성공률은 크게 증가하는 것으로 알려졌다. 이에 많은 기업이 오디세이 솔루션을 선택하고 있다. 오디세이 솔루션은 이러한 선택에 힘입어 현재 오가노이드사이언스의 주력 사업으로 성장했다. 해당 사업 매출은 매년 약 100%씩 신장하고 있다.

오가노이드사이언스는 2021년 솔루션 출시 후 서비스 항목을 확대해 가고 있다. 평가 가능 대상부터 맞춤 오가노이드 모델과 적합한 분석법까지 이미 서비스 항목이 수십 가지를 넘어섰다. 특히 종양 오가노이드 기반 항암제 평가 서비스 ‘ADIO(Autologous Organoid based Discovery for Immuno-Oncology Drug)’가 항암신약 연구개발에 널리 사용되고 있다. 최근에는 건강기능식품, 화장품, 반려동물용품 분야에서까지 오디세이 솔루션을 활용한 신소재 유효성 및 안전성 평가시험을 의뢰하고 있다.

오가노이드사이언스는 글로벌 동물대체시험 시장 공략을 본격화했다. 오가노이드사이언스는 지난 2월 유럽 유명 동물대체시험 플랫폼 기업 ‘람다(Lambda Biologics GmbH)’와 파트너십을 맺고, 오가노이드 기술 교류와 함께 연구 데이터베이스 개발, 마케팅 및 영업 등 동물대체시험 전체 영역에서 협력하기로 했다. 람다는 유럽 첫 번째 세포 은행이자 세계 3위 규모의 독일 ‘VITA34’의 회장직을 지낸 안드레 거스(Andre Gerth) 대표가 설립한 기업이다.

유 대표는 “오가노이드 기반 시험평가 및 동물대체시험 산업이 형성 초기 단계로 매출 규모는 크지 않으나, 향후 5년 이내 수백억원의 매출을 창출할 유망한 분야임이 분명하다”면서 “오가노이드사이언스가 제공하는 신소재 평가 솔루션은 독자적인 기술력을 기반으로 다양한 평가법을 확립해 왔으며, 그 기술성을 인정받아 국내외 대형 기업과 다수의 위수탁 수주 계약을 맺을 만큼, 우수성을 자랑한다”고 전했다.

한편 한국바이오협회에 따르면 글로벌 오가노이드 시장 규모는 2023년 약 14억2000만 달러(약 1조9688억원)에서 2028년 43억8000만 달러(약 6조728억원)로, 연평균 25.2%씩 성장할 전망이다.

K-컬처, K-팝, K-뷰티, K-푸드…, 이제는 K-바이오다. 70년의 역사를 가진 약업신문은 한국 제약바이오헬스케어의 무한한 가능성(Unlimited Possibilities)을 샅샅이 살펴보는 [레츠고 U.P] 기획시리즈를 시작한다. 전문기자가 현장 취재를 통해 산업의 최신 동향과 기업의 숨겨진 가치, 미래를 선도할 유망 기술을 심도 있게 보도할 계획이다.