한국은 제약바이오 산업 후발 주자다. 그러나 벌써 36호 신약이 탄생했다. 이와 같이 비약적인 발전을 이룬 데는 제네릭의약품의 역할이 컸다. 바이오 분야에서도 제네릭과 같은 ‘바이오시밀러’가 본격 출시되기 시작했다. ‘신약 강국’으로 도약할 발판이 마련된 것이다. 약업신문은 한국의 미래 핵심 산업의 원동력이 될 바이오시밀러와 바이오베터 제품을 집중 조명한다. <편집자 주>

셀트리온이 세계 유일의 인플릭시맙 SC(피하주사제형) '짐펜트라(Zymfentra)'를 가지고 글로벌 최대 의약품 시장인 미국 공략에 나선다. 최근 의약품에서도 편의성·간편성이 성공 요인으로 작용하는 만큼, 셀트리온은 짐펜트라에 거는 기대가 크다. 셀트리온이 유럽에서 이룬 성공 신화를 미국에서도 재현할 수 있을지 귀추가 주목된다.

셀트리온은 짐펜트라를 미국 전역에 출시했다고 18일 밝혔다. 짐펜트라의 첫 번째 배치는 지난달 28일 미국 애틀랜타에 도착했다. 짐펜트라는 '램시마(인플릭시맙 유럽 제품명, 레미케이드 바이오시밀러)'로 잘 알려진 셀트리온의 베스트셀러 바이오시밀러를 IV(정맥주사제형)에서 SC(피하주사제형)로 투여경로를 변경한 의약품이다. 주사를 맞는데 오래 걸리는 링거 제품이 간단한 엉덩이 주사로 업그레이드된 셈이다.

셀트리온은 짐펜트라를 통해 염증성장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease)을 우선 타깃할 계획이다. 아이큐비아에 따르면 염증성장질환 시장은 짐펜트라와 같은 계열인 TNF-α 억제제 기준, 2022년 약 98억2700만 달러(약 13조1043억원)다. TNF-α 억제제 이외 치료제까지 포함하면 IBD 시장은 약 218억 달러(약 29조703억원)에 달한다.

셀트리온은 짐펜트라를 통해 최대 16년간 이어질 캐시카우 확보가 확실시된다. 짐펜트라는 FDA 바이오시밀러 허가 트랙이 아닌, 신약 트랙(Stand-alone BLA)으로 승인됐다. 이에 따라 짐펜트라는 장기간 특허로 보호될 예정이다. SC제형에 대해서 2037년, 피하주사 투여경로에 대해서 2040년까지 특허가 전망된다. 셀트리온은 짐펜트라의 지식재산권을 강화하기 위해 지속적인 특허 출원 및 등록에 전력을 다한다는 입장이다.

셀트리온에 따르면 램시마SC(짐펜트라 유럽 제품명)는 지난해 매출 3000억원을 돌파했다. 또 램시마IV(정맥주사제형)는 약 1조원 매출을 달성했다. 램시마SC는 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 지난해 3분기 기준 약 20%의 시장 점유율을 달성했다. 독일과 프랑스에선 각각 37%, 26%의 점유율을 기록했다. 램시마와 램시마SC의 점유율을 합하면 유럽 주요 5개국 인플릭시맙 시장 약 72%를 차지한다. 특히 IV제형에서 SC제형으로 전환이 빠르게 이뤄지는 점은 짐펜트라의 미국 시장 성적을 예상해 볼 수 있는 대목이다. 

셀트리온은 짐펜트라 판매와 마케팅을 직접 진행할 계획이다. 서정진 회장은 지난해부터 미국과 캐나다, 한국을 오가며 짐펜트라 영업을 진두지휘하고 있다. 또 셀트리온 미국 현지 법인을 통해 짐펜트라를 직접 판매해 순이익률 최대화를 꾀하고 있다. 짐펜트라는 이미 다양한 중소형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager)의 처방집(Formulary)에 제품을 등재했다. 셀트리온은 올해 2분기 이내에 대형 처방약급여관리업체의 선호의약품 등재도 가능할 것으로 보고 있다.

짐펜트라는 미국 현지에서 환자들의 복약순응도를 개선해 줄 치료제로 기대를 모으고 있다. 뉴욕 마운트 시나이 이칸 의대(Icahn School of Medicine at Mount Sinai) 장 프레드릭 콜롬벨(Jean-Frederic Colombel) 교수와 미국 IBD 환우회 크론병 및 대장염 재단(Crohn’s & Colitis Foundation, CCF) 마이클 오쏘(Michael Osso) 회장은 “짐펜트라는 환자들이 일상생활 속에서 질병 관리를 보다 유연하고 편리하게 할 수 있도록 한다”면서 “특히 집에서 간편하게 자가투여할 수 있는 점은 매우 의미 있다”고 입을 모았다.